诚达药业：仿制药原料药下手“快准稳”

转自：嘉兴日报

　　■记者 郑小梅 实习生 厉屹凡 通讯员 沈一帆

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　　生物医药是我省重点布局的未来产业之一。浙江省制造业高质量发展领导小组办公室最新印发《关于支持生物医药产业创新发展若干举措》明确，将“在生物关键底层技术、脑机接口、高端制剂技术、试剂原材料等关键领域实现突破，研发重大疾病防治前沿技术和方法，研制新型小分子药物、新型生物药、高端生命科学仪器、医学诊疗系统与装备、体外诊断仪器与试剂、高端植介入医用材料与器械等新产品、新装备”。

　　日前，嘉兴市市场监管局也发布《“产业视界”行动助力生物医药产业高质量发展实施方案（2024-2026年）》，将在药品审评、项目转入等方面提供政策扶持，持续优化营商环境。

　　在嘉善经济技术开发区，有一家生物医药产业细分领域的“隐形冠军”——诚达药业股份有限公司，是全球左旋肉碱主要供应商。左旋肉碱能够促进脂肪代谢，它的药用产品名为左卡尼汀。2023年，在全球经济不确定因素增加的背景下，正是凭借左卡尼汀的优异表现，诚达药业稳住了年报成绩单。

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　　稳健布局原料药，谋划新增长点

　　诚达药业是国家专精特新“小巨人”企业。2022年1月登陆深交所后，除拥有“全球左旋肉碱主要供应商”这个显著标签之外，诚达药业在化学原料药研制方面“动作频频”，表现颇为亮眼。

　　仿制药原料药是诚达药业近年来布局的新业务，是基于原有医药中间体业务的延伸。正是依托左旋肉碱的制备优势，诚达药业在左卡尼汀上的发力可谓“快准稳”。

　　该公司常务副总经理彭智勇告诉记者，诚达药业的左卡尼汀原料药已获得中国NMPA、美国FDA、日本PMDA、韩国MFDS、意大利AIFA、英国MHRA、加拿大HC、希腊等国家药政管理部门的审评通过，并取得了欧洲CEP认证证书，基本上覆盖了全球主流市场的质量体系认证，产品质量得到客户的广泛认可。

　　2023年，左卡尼汀为诚达药业贡献了上亿元销售额。“之前，我们的产品以出口为主；现在，我们也是国际国内‘两条腿’走路，让业务‘双循环’起来。”彭智勇说，在境外，除了欧美等传统高端市场，诚达药业积极开辟南美、非洲以及东南亚等新兴市场；在国内，通过扩大与制剂企业合作，诚达药业迅速将技术优势输出扩大为渠道优势，取得了不俗的销售业绩。

　　除了左卡尼汀这只“当红炸子鸡”，诚达药业还在原料药产品的选型上狠下功夫，深耕布局中枢神经药物、糖尿病药物、抗炎药物、重症肌无力药物、妇科用药等多个适应症领域，加快研发及注册进度，丰富原料药产品管线。其中布立西坦是第三代主流抗癫痫药物，已获得韩国MFDS审评通过；达格列净是全球首款获批上市的SGLT2抑制剂类降糖药，目前正在申报注册中……

　　在原料药上的稳扎稳打、在医药中间体研制上的驾轻就熟、在左旋肉碱这一食品添加剂上无出其右，可以看到，诚达药业的3大业务板块都透露出同一种气质，那就是稳健。而在其他业务层面，通过参与投资、并购等多种方式，诚达药业已涉足干细胞治疗研究，与业内有实力的研发团队合作开展创新药研究……如此种种则体现了诚达药业“稳中有进”的另一面。

　　高标准实施“绿色制造”，下好“先手棋”

　　在深度洞察全球消费市场变局和趋势的基础上，诚达药业牢牢锁定原料药、医药中间体、食品添加剂3大赛道，以稳致远缝好3件“冬衣”。同时，企业目光向内，练好内功，持续升级“智能制造”、推进“绿色制造”，发展势头为之一振、发展格局为之一新。

　　今年6月，江苏省生态环境厅与上海市生态环境局、浙江省生态环境厅、示范区执委会联合公布首批21家“长三角生态绿色一体化发展示范区绿色发展领军企业”名单，诚达药业上榜。

　　彭智勇说，在生产端，生产线的自动化升级已经完成；在管理端，所有业务流程也通过信息系统进行贯通，基本建成体系完备的生产执行系统，实现全流程智慧管理。

　　如果说智能制造是一场效率革新，那么绿色制造则是对发展方式的系统重塑。彭智勇告诉记者，诚达药业在设备选型时会尽量往一级能效上面靠，也早早地装上了屋顶光伏。去年，诚达药业的绿电采购量达到300多万千瓦时，绿电采购加上屋顶光伏的电量已经接近总用电量的20%左右，近期还准备上马储能站建设项目。减少污染排放方面，诚达药业严格控制在A类标准以下，比如废气中的“非甲烷总烃”排放值就长期控制在15ppm以内，只有国家对于重点地区A类企业排放标准的一半。

　　“我们正在申报省级绿色工厂。”彭智勇说，推进绿色制造不仅是响应国家号召，也是为了满足国际市场对碳管理方面的最新要求，提升产品在国际市场上的竞争力，“无论是从节约成本的角度，还是从提升企业综合管理能力角度，我们通过应用新设备、新工艺，对整个绿色化学生产链进行持续调整改善，培育形成企业的新质生产力。”

　　□本版图片由受访者提供