泰恩康(301263.SZ):全资子公司的盐酸伐地那非片药品注册上市许可申请获受理
格隆汇2月21日丨泰恩康(301263.SZ)公布,公司全资子公司山东华铂凯盛生物科技有限公司于近日收到国家药品监督管理局签发的盐酸伐地那非片境内生产药品注册上市许可申请《受理通知书》,国家药监局根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定,对上述药品的药品注册上市许可申请进行了审查,决定予以受理。
盐酸伐地那非属于5型磷酸二酯酶(PDE-5)抑制剂,主要用于治疗男性勃起功能障碍(ED),原研药Levitra由拜耳公司开发,2003年在欧盟首获批,后相继在美国、日本、加拿大、中国等多国上市。口服PDE-5抑制剂是勃起功能障碍的首选治疗药物,盐酸伐地那非片为短效PDE-5抑制剂,具有可按需服用、起效迅速等临床优势。