怡和嘉业参与制定6项呼吸医疗器械ISO标准发布

转自：中国质量报

怡和嘉业参与制定6项呼吸医疗器械ISO标准发布

助力该领域从“跟随者”向“领跑者”跨越

本报讯 （记者何 可）近日，由北京怡和嘉业医疗科技股份有限公司（以下简称“怡和嘉业”）参与制定的6项呼吸医疗器械ISO标准正式发布。至此，怡和嘉业已参与制定了23项ISO标准，这些标准涉及无创呼吸机、睡眠呼吸机、湿化器等产品领域，为全球呼吸健康产业持续创新与发展提供了技术支撑。

据了解，今年发布的6项ISO标准包括ISO 1856《医疗保健应用中呼吸气路通路的生物相容性评价》系列标准的第1部分：风险管理过程中的评价与实验；第2部分：颗粒物的排放试验；第3部分：挥发性有机化合物（VOCs）的排放试验；第4部分：冷凝中的析出物测试；以及ISO 80601-2-79、ISO 80601-2-80标准中的部分内容和专用标准。

怡和嘉业标准化团队专家陈兴文表示，经过十多年的不懈努力，我国在呼吸健康医疗器械领域，已从国际标准的“跟随者”逐步成为“领跑者”。同时，参与国际标准的制定，也帮助怡和嘉业走在国际呼吸健康医疗器械领域的前沿。今年9月，怡和嘉业检测和校准实验室获得了中国合格评定国家认可委员会实验室资质认可，这标志着该实验室可以在批准业务范围内与包括国际实验室认可合作组织、国际认可论坛、太平洋认可合作组织和亚太实验室认可合作组织在内的全球35个质量管理体系认证和环境管理体系认证认可机构以及54个实验室认可机构实现互认，并在提升产品检测和研发测试技术能力的基础上，积极开拓国际第三方检测市场，增强市场竞争力。

2024年，怡和嘉业还新增两位专家加入卫生软件和卫生信息技术系统以及安全、保障和隐私两项软件安全相关的ISO标准化工作组。目前，该公司已有5位专家担任9个ISO标准化工作组成员。