标准引领质量 验证驱动未来 BMC瑞迈特积极参与国际标准验证推动行业高质量发展

转自：中国质量报

标准引领质量 验证驱动未来

BMC瑞迈特积极参与国际标准验证推动行业高质量发展

□ 本报记者 丁 莹

近日，北京瑞迈特医疗科技股份有限公司（以下简称“BMC瑞迈特”）子公司——天津怡和嘉业医疗科技有限公司实验室通过中国合格评定国家认可委员会（CNAS）认可扩项评审审核，进一步扩大了国际检测范围。这是继2024年9月首次通过CNAS认可后，BMC瑞迈特又一次在国际标准验证环节展现出卓越的技术实力与全球视野。

国际标准验证是确保标准在全球范围内具备科学性、适用性和可执行性的关键环节。据BMC瑞迈特联合创始人、标准化专家陈蓓介绍，多年来，该公司致力于统一全球无创呼吸设备测试边界，协调各国检测方法与条件；建立国际公认的技术指标与合格判据；发现并修正标准中的模糊条款，推动全球标准内容的精准化。这使国际标准从文本共识真正转变为指导全球研发、检测与监管的通用技术语言，确保产品质量在统一国际尺度下得到准确衡量，从根本上保障产品在全球市场的安全性与有效性。这就意味着，用户无论使用哪个品牌、在哪个国家购买的产品，只要符合标准，就能获得预期且稳定的治疗效果。

BMC瑞迈特团队在国际标准制定与验证过程中，基于扎实的实践提出多项关键性技术反馈，有效促进了国际标准的清晰化与可执行性。

国际标准《医用电气设备第 2-70部分：睡眠呼吸暂停治疗设备的基本安全和基本性能专用要求》中，未明确动态压力采样的起始点与周期，导致各国检测机构采样方式不一，测试结果无法实现全球比对。2023年5月，BMC瑞迈特专家与澳大利亚专家共同组成工作组，通过大量实测与国际比对研究，精准定义了采样起始点，被国际标委会采纳，为全球检测机构提供了统一操作基准，显著提升国际测试结果的可比性与互认度。此外，统一的测试方法使监管机构能更有效地进行市场监督，确保所有上市产品在统一的尺度下都是安全有效的，最终保护用户的生命健康。

在今年1月召开的一次国际标准会议上，新西兰代表指出《医用电气设备 第2-74部分：呼吸湿化设备的基本安全和基本性能专用要求》公式在极端温度环境下失效，无法满足全球多样化使用场景。BMC瑞迈特团队通过深入研究及数据分析提出修正方案，扩展了该类设备的全球适用温度范围。该提案获ISO国际工作组采纳，将被纳入新版标准，成为全球统一技术规范。也就是说，用户无需担心因为室温过高或过低导致设备性能失准，避免了因设备失效可能引发的治疗中断或安全事故，这对于在家庭环境中依赖家用呼吸机治疗的用户至关重要。

国际标准《医用电气设备 第2-69部分：氧气浓缩器的基本安全和基本性能专用要求》未规定声压级测试距离，导致各国制造商采用不同测试半径，噪声数据无法在全球范围内公平对比。今年1月，BMC瑞迈特团队代表中方建议将测试距离统一规定为1米，推动形成全球一致的噪声宣称基准。该意见被纳入国际标准，从根本上解决了全球市场噪声声称混乱问题，促进国际公平贸易与消费者保护，使符合标准的产品能在全球市场更自由地流通。

BMC瑞迈特通过深度参与国际标准验证，建立了以全球视野为核心的技术能力体系，并与CNAS认可形成良性互动，构建了覆盖研发、制造、市场的全球质量保障网络。陈蓓认为，国际标准验证奠定了BMC瑞迈特全球技术能力基础，提升了BMC瑞迈特全球话语权与影响力。BMC瑞迈特与国际同行协同构建全球质量安全体系，在研发阶段，将国际标准要求精准传递至全球产品开发团队，确保设计源头符合国际市场要求；在制造阶段，通过CNAS国际体系保障生产基地的检测一致性；在市场阶段，凭借其国际互认资质，助力产品符合各国法规要求，实现全球市场高效准入。