瑞迈特：目前G3X呼吸机在美国业务依然正常开展

证券日报网7月17日讯 ，瑞迈特在接受调研时表示，近期，美国FDA向公司发出警告信，主要涉及G3X家用呼吸机的510（k）监管路径及质量体系持续改进事项。G3X在G3基础上进行了多项升级，提升了产品性能与品质。升级过程中，公司基于法规评估和风险分析审慎判断无需重新提交510（k），美国FDA的认定与公司早前判断存在差异。目前，公司已成立专项工作小组，并聘请了当地律师，正积极与FDA沟通，按监管流程推进回复、资料补充、技术评估及整改等工作。目前G3X呼吸机在美国业务依然正常开展，公司也将统筹安排美国市场的注册、供应及客户支持，保障业务连续性。公司十多年来始终重视合规，多次通过FDA检查，公司将持续积极配合监管要求，以稳定优质的产品回馈客户信任。

（编辑 任世碧）