敷尔佳：公司首款浅层注射填充类产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”可开展临床试验

近日，敷尔佳发布关于第三类医疗器械产品完成临床试验备案的公告。披露公司在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”通过中国医学科学院整形外科医院临床试验伦理委员会的伦理审查，并在黑龙江省药品监督管理局完成医疗器械临床试验备案，公司在研产品“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”已经可以开展临床试验。临床用途为通过所含重组Ⅲ型人源化胶原蛋白的保湿、补水作用，改善皮肤状态。

公告还介绍， “重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”已在国内外研究多年，并在研发及生产技术上不断取得成果；目前，国内外应用于医美领域的同类医疗器械产品及生产企业较少，国内生产及销售情况增长较快，使用人群不断增长，市场潜力巨大。

“重组Ⅲ型人源化胶原蛋白冻干纤维”为公司首款浅层注射填充类产品，本次该产品获得临床试验备案，标志着公司可以开始该产品的临床试验，对公司开拓医美院线市场、丰富产品线具有重要意义。

公司将按照国家医疗器械注册的相关规定和要求开展临床试验，待临床试验成功后按程序申报注册上市。根据行业的普遍特点，医疗器械产品的上市存在不确定性，研发周期较长、易受若干因素影响，因此，公司无法预测该项目对公司未来业绩的影响，短期内对公司业绩不会造成重大影响。

（企业公告）