万东医疗全线产品获欧盟MDR证书

转自：中国质量报

本报讯 （记者 何 可）记者从美的集团获悉，近日，美的医疗旗下万东医疗七大系列产品获得欧盟MDR（欧盟医疗器械法规认证）证书，这是继该公司拿到国内首张超导磁共振MDR证书后，再次斩获欧盟CE认证。自此，万东医疗生产的X射线、CT和核磁共振产品已经拿到进军国际市场的通行证书。

CE认证是欧盟市场对于产品准入的强制性要求，MDR是CE认证中针对医疗器械认证的一个法规，欧盟新规下的MDR认证对医疗器械提出了更为严格和全面的要求，不仅对产品安全性和有效性要求更高，对企业的质量管理体系要求更完善，而且对临床数据的要求更加详细。

“万东在质量管理、质量提升方面，通过正向设计、逆向改善，主抓研发新品源头评审、推动可靠性设计、用户体验设计体系，市场品质问题闭环等，确保产品能用、可用、易用、耐用，最终实现客户满意和口碑塑造。”据万东医疗有关负责人介绍，高标准让MDR证书的含金量更高。此次，万东医疗全线产品获得MDR证书，表明中国企业的质量管理体系和管理水平更加完善，产品的稳定性、安全性以及图像质量获得欧盟认可，具备了进军国际市场的能力，同时也为以万东医疗为代表的中国医学影像企业进一步开拓欧洲市场树立良好样本。

在向中高端价值链攀登的时候，我国制造业领域存在一定程度的“卡脖子”问题，高性能医疗器械正是我国“制造强国”战略中明确的十大重点产业领域之一。据上述负责人介绍，万东医疗一直坚持原研原创技术创新，此次获得认证的七大系列产品均为万东医疗自主研发。相关产品已出口到100多个国家和地区，为全球3万家用户累计提供了10万多套设备，积累了服务世界的丰富经验。

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