华润双鹤：阿普米司特片获药品注册证书

中证智能财讯 华润双鹤（600062）12月15日晚间公告，近期，公司收到了国家药品监督管理局颁发的阿普米司特片《药品注册证书》，批准该药品生产。

根据公告，阿普米司特片用于治疗符合接受光疗或系统治疗指征的中度至重度斑块状银屑病的成人患者。华润双鹤于2021年12月22日向国家药监局提交该药品的上市申请，于2021年12月29日获得受理通知书，并于近期获得国家药监局批准。根据国家相关政策规定，本次获得《药品注册证书》视同通过一致性评价。截至本公告日，华润双鹤针对该药品累计研发投入为人民币2129.04万元(未经审计)。

阿普米司特片由Celgene开发，后被AmgenInc收购，2014年3月21日在美国上市，商品名为OTEZLA。2021年8月12日，原研进口产品获得批准在中国上市。根据医药魔方数据库显示，2022年Amgen的阿普米司特片全球销售额为22.88亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市且通过一致性评价的阿普米司特片生产厂家为9家(含华润双鹤)。根据米内网数据显示，2022年国内医疗市场阿普米司特片销售总额(终端价)为1万元人民币，市场被Amgen独占。2023年上半年国内医疗市场阿普米司特片销售总额(终端价)为323万元人民币，市场被Amgen独占。