华润双鹤：舒更葡糖钠注射液生产线通过GMP符合性检查，设计产能为700万支/年

12月17日，华润双鹤发布关于通过GMP符合性检查的公告。披露公司近日收到北京市药品监督管理局颁发的《药品 GMP 符合性检查告知书》(京药监药GMP[2024]020061)。

本次检查所涉生产线为冻干车间小容量注射剂S生产线，设计产能为700万支/年，生产品种为舒更葡糖钠注射液(规格：按舒更葡糖钠活性实体与单-羟基舒更葡糖钠活性实体的总量计2ml:200mg)。

本次药品GMP符合性检查，是舒更葡糖钠注射液上市前的首次药品GMP符合性检查，是在原有厂房基础上新建生产线。上述新增车间生产设备、设施的投入为1,294.96万元(未经审计)。

舒更葡糖钠注射液可用于治疗成人中拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞；在儿童和青少年中，仅推荐本品用于常规拮抗罗库溴铵诱导的阻滞(2～17岁)。

舒更葡糖钠注射液由默沙东研制开发，于2008年7月在欧盟批准上市，商品名为“Bridion”；其后分别于 2010、2015 年在日本和美国上市；于2017年4月获准在中国上市销售。根据全球71国家药品销售数据库显示，舒更葡糖钠注射液2023年度全球销售额为18.87亿美元，其中“Bridion”的销售额为17.21亿美元。

国内市场，根据国家药监局网站信息显示，中国大陆境内已批准上市的舒更葡糖钠注射液生产企业有 24 家(含华润双鹤)，均视同通过一致性评价。根据米内网数据显示，2023年国内医疗市场与零售市场舒更葡糖钠注射液销售总额(终端价)为6.15亿元人民币，其中市场份额排名前3名的企业及其市场份额分别为默沙东46.91%，江苏海岸药业39.19%，宜昌人福药业4.56%。

（企业公告）