九月16款首仿药获批，正大天晴、华润双鹤领衔！医药投资新风口显现？

（来源：摩熵医药大数据）

9月首仿大爆发，多款重磅品种获批，如全球首仿的注射用醋酸地加瑞克以及高难度制剂兰索拉唑口崩片等获批上市。首仿获批将加速进口替代，市场竞争格局迎来显著变革。

一、暴涨138%的复杂制剂，正大天晴拿下首仿！

9月15日，据NMPA官网最新显示，正大天晴提交的4类仿制药注射用醋酸地加瑞克获批上市，用于需接受雄激素去势治疗的前列腺癌患者。此前，该产品在国内外市场一直被原研药“独占”，据摩熵医药数据库显示，目前，在国内暂无其他药企递交地加瑞克仿制药上市申请，正大天晴成为了国内首个“吃螃蟹”的药企，成功打破了原研的垄断局面。

据摩熵医药数据库显示，注射用醋酸地加瑞克在2025年（Q1~Q2）销售额呈现出爆发式增长态势，增长率高达138.49%。

截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库

二、昂贵的PAH药物，华润双鹤拿下首仿！

9月28日，据NMPA官网最新公示，$华润双鹤(600062)药业全资子公司华润双鹤利民药业（济南）申报的4类仿制药“波生坦分散片”获批上市并视同过评，是国内第一家获批并过评的药企。

摩熵医药数据显示，波生坦分散片其获批后快速放量，近3年销售额涨幅达80%，2024年销售额突破1700万元，同比增长21.84%。

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三、3年CAGR超100%口崩片，鲁南制药拿下首仿！

9月19日，据NMPA官网最新公示，鲁南制药集团子公司山东新时代药业按化药注册分类3类申报的比拉斯汀口服片（规格：20mg）获批上市，该剂型为国内首仿。

比拉斯汀原研产品由西班牙FAES制药开发，属于第二代非镇静性的长效抗组胺药物，最早于2010年8月获准在欧盟上市销售，2023年6月，美纳里尼申请的比拉斯汀片在国内获批上市。2023年比拉斯汀销售额在全球抗组胺药中居第6位，其中口崩片市场约6131万美元，销量约2亿片，自2017年上市后销售额快速增长，3年CAGR超100%。

2024年，江苏华阳制药拿下比拉斯汀片国内首仿。在国内市场，摩熵医药数据库显示，2024 年比拉斯汀片在全终端医院销售额超 130万元。

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四、超50亿吸入粉雾剂市场，润生药业入局

9月9日，据NMPA官网最新公示，润生药业申报的丙酸氟替卡松吸入粉雾剂获批，国内首仿。丙酸氟替卡松吸入粉雾剂主要用于轻中度哮喘患者的维持治疗，该品种是高技术壁垒的吸入粉雾剂。据摩熵医药数据显示，吸入粉雾剂，在2024年全终端医院销售超50亿。

截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库

润生耗时三年研发此品种，2022年开展三期临床，2024年4月按3类仿制申报，粉雾剂技术、研发及生产投入均大。

五、大涨142%潜力品种，杭州沐源拿下首仿

9月9日，NMPA官网公示，杭州沐源生物申报的硫酸艾沙康唑胶囊获批上市，斩获国内首仿。该药原研2021年国内获批，持证商为Pfizer Australia Pty Ltd，用于治疗成人侵袭性曲霉病和毛霉病。它已被纳入国家医保乙类目录，2024年国内医院全终端销售额超九千万，2025上半年增速近142%。

截图来源：摩熵医药全终端医院销售数据库

在仿制药布局领域，针对硫酸艾沙康唑胶囊，共有11家企业递交了4类仿制申请，目前均处于审评审批阶段。值得一提的是，此次杭州沐源在此竞争中率先突围，拿下国内首仿。

除以上品种，9月还有阿仑膦酸钠口服溶液、托吡酯口服溶液、磷/碳酸氢钠血滤置换液等品种首仿接连获批上市。此次，在首仿品类中片剂占比最高，达56.2%。随着首仿品种不断增多，医药市场竞争格局正悄然重塑。

九月国内获批的首仿药数据