太极集团控股子公司两药品获批件

转自：上海证券报·中国证券网

　　上证报中国证券网讯 太极集团10月22日晚间公告，近日公司控股子公司——西南药业股份有限公司收到国家药品监督管理局有关《药品注册证书》，其申报的“盐酸羟考酮缓释片（注册分类：化学药品4类；规格：10mg）”经审查，符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书；同时，西南药业申报的“注射用青霉素钠（规格：0.48g、0.96g、2.4g）”亦收到国家药监局《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　资料显示，盐酸羟考酮适用于缓解持续的中度到重度疼痛，按照麻醉药品管理。盐酸羟考酮缓释片为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2023年）》乙类药品。截至目前，经查询国家药监局数据库，国内共3家公司有该药品生产批件，西南药业是第3家获得该药品生产批件的公司。经《Menet》数据库统计，2023年盐酸羟考酮缓释片在中国城市公立、城市社区、乡镇卫生医院销售总额约6.35亿元。截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用970.45万元。

　　青霉素适用于敏感细菌所致的各种感染，如脓肿、菌血症、肺炎和心内膜炎等，其中为咽炎、扁桃体炎、猩红热、肺炎、中耳炎、脑膜炎、梅毒、炭疽、破伤风、钩端螺旋体病、回归热、白喉等病症的首选药物。注射用青霉素钠为《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险目录（2023年）》甲类药品。截至目前，国内共32家公司有该药品生产批件，西南药业是第12家通过一致性评价的公司。经《Menet》数据库统计，2023年注射用青霉素钠在中国城市公立、城市社区、乡镇卫生医院，城市实体药店销售总额约7.20亿元。截至目前，西南药业对该产品累计投入研发费用1078万元。

　　太极集团表示，根据国家相关政策，境内申请人仿制已在境内上市原研药品的药品，应与原研药品的质量和疗效一致，该药品批准上市视为通过仿制药质量和疗效一致性评价，有利于提升该药品市场竞争力。同时，通过一致性评价的药品品种在医保支付及医疗机构采购等领域将获得更大的支持，并为公司后续产品开展一致性评价工作积累宝贵的经验。（王屹）