天坛生物旗下新一代静注人免疫球蛋白已可生产 国内尚无同代竞品上市

转自：证券日报网

本报记者 张安

9月26日晚间，天坛生物发布公告指出，公司子公司成都蓉生药业有限责任公司于近日收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，成都蓉生研制的“静注人免疫球蛋白”符合药品注册的相关要求。

同时，成都蓉生相关生产场地已通过药品GMP符合性检查，并获得了四川省药品监督管理局签发的《药品GMP现场检查结果通知书》。目前，公司已可进行该产品的生产和销售。

受此消息影响，9月27日早间开盘，天坛生物股价持续上涨，截至当日收盘，报收25.84元/股，收涨2.7%。

公开资料显示，静注人免疫球蛋白，简称静丙，是一种从血浆中提取的非特效丙种免疫球蛋白。该产品用于治疗原发性免疫球蛋白G缺乏症，如X联锁低免疫球蛋白G血症，常见变异性免疫缺陷病，免疫球蛋白G亚类缺陷病、治疗继发性免疫球蛋白G缺陷病，如重症感染，新生儿败血症、治疗自身免疫性疾病，如原发免疫性血小板减少症，川崎病等。

另据中信建投证券研报显示，2023年上半年，国内静注人免疫球蛋白共签发645批次，同比增长31.6%。目前国内大多数公司在静丙制备工艺中采用低温乙醇法，截至2023年上半年，国内生产的静丙均为5%浓度。而此次天坛生物获批产品的产品规格为5g/瓶，浓度10%。

对此，记者以投资者身份致电天坛生物，相关工作人员表示，公司此次公告的产品为第四代产品，目前国内尚无其他第四代产品上市。相较于第三代产品而言，其在质量、收率上有一定优势，但在适应证方面，与第三代竞品相同。

上述研报显示，传统的乙醇分馏至少基于3个沉淀步骤，耗时较长。同时，低温乙醇法生产的静注人免疫球蛋白制剂中，免疫球蛋白A的含量相对较高，容易引起IgA缺乏者的过敏反应。而层析法可使免疫球蛋白G浓度达到10%，患者的输注时间更短，同时生产工艺可控，杂质含量低，不良事件发生少。天坛生物此次获批的静丙产品，就是采用层析法制备。

东高科技高级投资顾问毕然在接受《证券日报》记者采访时表示，国内血液制品行业是一个有牌照门槛，资源性和垄断性非常鲜明的行业。上游采浆站数量受控，生产企业也必须进行GMP认证且目前基本不再新发，存量企业也就二十几家。因为行业门槛的缘故，国内人免疫球蛋白市场比较集中。

中信建投证券研报显示，近年来，血制品行业内出现新一轮并购整合趋势，具有较强实力的央国企及地方国资委通过收购整合血制品企业，目前，国内已经形成以天坛生物、山东泰邦、华兰生物等行业龙头的竞争格局，头部效益明显。

“天坛生物作为国内首家开发第四代静注人免疫球蛋白、完成III期临床试验并进行上市申报的生物制药企业，在生产工艺、收获率和产品质量等方面均达到国际一流水平。”毕然表示，“该产品上市后将明显提升患者临床疗效，推动国内市场同类品种升级换代。另外，公司具有央企股东背景，血制品行业国内领先。考虑到血制品需求持续增长，公司业绩有望出现持续增长。”

（编辑 上官梦露）