复星医药：控股子公司药品FCN-159用于治疗组织细胞肿瘤纳入突破性治疗药物程序

2023年4月21日，复星医药（02196.HK）宣布，根据国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）药品审评中心发布的公示信息，公司控股子公司上海复星医药产业发展有限公司的FCN-159片（以下简称“该新药”）用于治疗组织细胞肿瘤已被纳入突破性治疗药物程序。

该新药为公司（即公司及控股子公司/单位，下同）自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、I型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等的治疗。

截至公告日，该新药用于恶性黑色素瘤治疗于中国境内（不包括港澳台地区，下同）处于I期临床试验阶段，该新药用于I型神经纤维瘤治疗于中国境内、美国及欧洲处于II期临床试验阶段，该新药用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别于中国境内处于II期临床试验阶段，该新药开展儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的II期临床试验申请亦已获国家药监局批准。

截至公告日，于中国境内已获批上市的MEK1/2选择性抑制剂有NovartisEuropharmLimited的迈吉宁（曲美替尼片）。根据IQVIACHPA数据（由IQVIA提供，IQVIA是医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商；IQVIACHPA数据代表中国境内100张床位以上的医院药品销售市场，不同的药品因其各自销售渠道布局的不同，实际销售情况可能与IQVIACHPA数据存在不同程度的差异），2022年度，MEK1/2选择性抑制剂于中国境内的销售额约为人民币9,868万元。

截至2023年3月，本集团现阶段针对该新药累计研发投入约为人民币31,195万元（未经审计）。