复星医药(02196.HK)控股子公司获药品注册申请受理

格隆汇7月6日丨复星医药(02196.HK)公告，上海复星医药(集团)股份有限公司(以下简称“公司”)控股子公司上海复星医药产业发展有限公司(以下简称“复星医药产业”)获许可产品RT002(即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素，以下简称“该新药”)用于治疗成人颈部肌张力障碍的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)审评受理。

复星医药产业于2018年12月获美国Revance Therapeutics, Inc.(以下简称“Revance”)授予该新药在区域内(即中国内地、香港及澳门特别行政区，下同)独家使用、进口、销售及其他商业化(不包括制造)等权利许可，Revance仍为该新药在区域内的权利人。该新药为生物制品，拟用于(1)美容适应症，如改善成人中度至重度皱眉纹；以及(2)治疗适应症，如成人颈部肌张力障碍。

该新药用于改善成人中度至重度皱眉纹的上市申请已于2022年9月获美国FDA(即美国食品药品监督管理局，下同)批准，该新药用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹的上市申请已于2023年4月获国家药监局受理；截至本公告日，该新药用于治疗成人颈部肌张力障碍的新适应症上市申请正在接受美国FDA的注册审查。