复星医药剧透肉毒素应用新可能 或有望错位竞争

转自：证券日报网

本报记者 徐一鸣 见习记者 金婉霞

早前，肉毒素因可一针“瘦脸”“祛皱”而走红医美市场；近日，复星医药的一则公告又透露了肉毒素在疾病治疗领域的应用可能性。

7月6日晚间，复星医药公告称，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司获许可产品RT002（即DaxibotulinumtoxinA型肉毒杆菌毒素）用于治疗成人颈部肌张力障碍的药品注册申请于近日获国家药品监督管理局审评受理。记者注意到，这是国内首个为肉毒素申报该适应症的企业。

多家医美企业竞速肉毒素

目前，肉毒素于国内市场最大的应用场景或仍为医美。

方正证券医药组研究员窦慧敏向记者介绍称，肉毒素一直是最受消费者欢迎的轻医美项目之一，应用领域包括除皱抗衰、瘦脸、塑形、提升等。鉴于此，肉毒素在医美领域的市场份额甚至超过了玻尿酸。一组数据显示，2020年全球注射类产品中，肉毒毒素的平均占比约为58%，略高于玻尿酸的40%。

不过，加速研发肉毒素的企业也不在少数。

记者注意到，已有多家医美概念企业，或主动通过股权收购，或通过自主研发、独家代理等方式，将肉毒素纳入了自身的产品线中。

比如，2021年3月，昊海生科与美国EirionTherapeutics签署股权投资协议和产品许可协议，同时Eirion授权昊海生科外用涂抹型A型肉毒毒素产品ET-01、注射用A型肉毒毒素产品AI-09等产品在中国大陆、香港及澳门特别行政区、台湾地区的独家研发、销售、商业化（包含分装及包装）许可。

复星医药也已于4月公告称，前述肉毒素产品RT002用于暂时性改善成人因皱眉肌/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹的药品注册获国家药品监督管理局审评受理。

对此，窦慧敏评述称，2020年以前，国内正规肉毒素市场中主要是保妥适和衡力两款产品，随着2020年两款进口肉毒素产品相继获批上市，国内市场呈现四款正规产品“四强争霸”的现状；未来，国内肉毒素市场将迎来更多入局者，竞争也将愈加激烈。

或能帮助企业“错位竞争”

在这一背景下，开发肉毒素在疾病治疗领域的应用价值可能会起到“错位竞争”的效果。

进一步的调查则显示，医美只是肉毒素应用潜力的“冰山一角”，其在疾病治疗领域的价值也不容小觑。

“虽然肉毒素是一款老药，但在几十年的临床使用中，不断有新的临床应用潜力被发现，它的市场空间还有很多。”在接受《证券日报》记者采访时，北京丰联丽格医疗美容业务院长医生王冀耕表示，临床上可用肉毒素进行治疗的疾病包括斜视、肌张力障碍、偏头痛、肌肉紧张引起的关节疼痛、肥胖、多汗体味重等，涉及消化科、泌尿科、疼痛科、康复科、神经科等科室，应用前景非常广泛。

记者另从其他医生处获悉，目前已肉毒素用于治疗顽固痉挛、脑卒中导致的肢体异常等适应症。

窦慧敏则表示称，相比发达国家，国内肉毒素获批适应症相对较少，多项适应症正在开展临床试验，未来在肌肉功能、自主神经系统、感觉神经系统等医疗领域适应症范围还有较大增长空间，国内整体肉毒素市场有望进一步扩容。

看好肉毒素应用潜力的还有另一医美龙头企业。记者从该企业获悉，公司的肉毒素已经在国内完成三期临床，正在准备注册申报，未来也不排除开发其他方向适应症的可能性。“肉毒素的市场很大很大。”该企业称。

继成人颈部肌张力障碍之后，复星医药是否拟再就肉毒素开发其他疾病治疗类适应症呢？记者联系复星医药，截至发稿，未获回复。

需要注意的是，肉毒素的开发周期较长，且开发成本较大，具有一定的不确定性。

中国抗衰老促进会医学美容专业委员会主任委员刘红梅对记者表示，肉毒素的研发壁垒较高，且肉毒素作为毒性药品，监管也较为严格。

“选择一个适用于工业化生产的肉毒杆菌的毒株的非常难；另外，肉毒素在工业化的过程中生产线（包括纯化，干燥等工艺）的建立和调试完善，也需要有丰富生物制品经验的研发人员来参与。”刘红梅表示，常规一个药品从产品研发成功到最终获批需要8-10年的时间，整个临床审批的时间成本和研发经费的投入也还一个很大的数目，再加上肉毒作为毒性药品，监管也比较严格，要获得生产肉毒相关容许资质也较为困难。

（编辑 孙倩）