复星医药子公司一款神经纤维瘤新药启动Ⅲ期临床

新京报讯（记者王鹿）7月20日，复星医药发布公告，控股子公司上海复星医药产业发展有限公司（复星医药产业）用于成人Ⅰ型神经纤维瘤治疗的FCN-159片Ⅲ期临床研究已在中国境内（不包括港澳台地区，下同）启动。截至2023年6月，复星医药针对该新药的累计研发投入约为3.58亿元（未经审计）。

FCN-159片为复星医药自主研发的创新型小分子化学药物，为MEK1/2选择性抑制剂，拟主要用于晚期实体瘤、Ⅰ型神经纤维瘤、组织细胞肿瘤、动静脉畸形等治疗。

截至目前，FCN-159片用于成人和儿童Ⅰ型神经纤维瘤治疗的中国、美国及欧洲的国际多中心Ⅱ期临床试验仍在进行中。同时，根据国家药监局药品审评中心网站公示信息，该新药（用于无法手术或术后残留/复发的NF1相关的丛状神经纤维瘤成人患者）拟被纳入突破性治疗品种（尚处于公示期）；用于组织细胞肿瘤、低级别脑胶质瘤以及动静脉畸形的治疗分别于中国境内处于Ⅱ期临床试验阶段，该新药用于组织细胞肿瘤治疗亦已被纳入突破性治疗药物程序；用于治疗儿童朗格汉斯细胞组织细胞增生症/朗格罕细胞组织细胞增生症的Ⅱ期临床试验申请已获国家药监局批准。此外，该新药用于治疗恶性黑色素瘤于中国境内已完成Ⅰ期临床试验，基于临床价值等因素的考量，该适应症的后续临床研究将予暂停。

国内已获批上市的MEK1/2选择性抑制剂有Novartis Europharm Limited的迈吉宁（曲美替尼片）。根据IQVIA CHPA最新数据，2022年度，MEK1/2选择性抑制剂于中国境内的销售额约为1.0236亿元。

校对 卢茜