复星医药全资控股复星凯特，如何推动百万元的CAR-T药物销售放量

张文杰表示，从国内使用CAR-T治疗大B细胞淋巴瘤情况来看，使用的患者数量逐年在增加，但目前仅惠及了2%到3%的患者。

近日，复星医药（600196.SH、02196.HK）宣布增持CAR-T企业复星凯特持股比例，从原来的50%变为100%。

复星凯特原本是复星医药与美国企业（吉利德全资子公司）于2017年合资成立的公司。彼时，复星凯特成立后，获得KitePharma授权在中国本地化生产和销售CAR-T细胞治疗药物奕凯达（阿基仑赛注射液），后者已于2021年6月在中国获批上市，也是中国首个获批上市的CAR-T细胞治疗药物。

脱离了Kite Pharma后，复星凯特的细胞治疗业务如何发展？当前，CAR-T细胞治疗药物因为价格昂贵，难以在患者中实现普及。复星医药全资控股复星凯特后，能否推动奕凯达销售放量？

9月20日，复星医药执行总裁，复星凯特董事长张文杰接受第一财经记者采访时回应了复星医药增持复星凯特原因以及如何加快奕凯达商业化进程。

缘何要增持

根据复星医药9月13日发布的公告，复星医药控股子公司复星医药产业拟现金出资2700万美元受让Kite Pharma（吉利德全资子公司）持有的复星凯特50%的股权。转让完成后，复星医药将持有复星凯特100%的股权，并拟作为单一股东现金出资1000万美元或等值人民币对复星凯特进行增资。

复星医药方面表示，未来将在更高层面和Kite Pharma继续合作。

复星凯特与Kite Pharma就原许可协议也进行了全面修订及重述并达成《修订及重述之许可协议》。根据新修订的协议，复星凯特获KitePharma许可于区域（即中国境内及香港、澳门）及领域（癌症治疗）内独家开发、生产及商业化奕凯达及Brexu-Cel（即复星凯特在研项目FKC889）并为商业化目的而使用约定的专有技术。复星凯特应根据许可协议向Kite Pharma支付至多3500万美元的里程碑，同时就所有许可产品于许可区域内的年度净销售额，按7%至13%不等的比例向Kite Pharma支付特许权使用费。

复星医药全资持股后，复星凯特将更名为“复星凯瑞”。

对于复星医药增持原因，张文杰对第一财经记者表示，复星医药一直在执行资产调仓和业务聚焦的战略，增持核心资产，持续聚焦制药业务（如复宏汉霖、复星凯特等），持续聚焦创新（如单抗、双抗、ADC、多肽、细胞治疗等）。复星凯特将作为复星医药细胞治疗技术的核心平台，继续聚焦肿瘤免疫治疗领域。

不过，复星凯特还未实现盈利。2023年、2024年前7月，复星凯特分别实现营业收入2.43亿元、1.88亿元，净利润分别亏损3.53亿元、1.93亿元。

张文杰表示，复星医药全资持股复星凯特后，复星凯特有了更大的自主发展空间，能够独立规划和构建全面的细胞产品管线，这也是重组后的重点工作。

“在攻克肿瘤过程中，传统药物治疗模式，无论取得多大的进展，基本上是延长患者的中位生存时间，但细胞治疗带来的却是范式革命，能够带来治愈的希望。目前国内细胞治疗赛道还处在早期发展阶段，虽然当前面临一些挑战，但未来发展空间巨大，是一个朝阳行业。”张文杰表示，一在治疗领域，CAR-T产品可以从现有的血液肿瘤治疗领域拓展至实体瘤、自体免疫治疗领域；二是还可以开发新靶点新技术，目前国内上市的细胞治疗药物主要是CAR-T药物，但细胞疗法不仅局限于CAR-T，在CAR-NK、TCR-T等疗法上，也展现出开发潜力。

如何推动可及

作为一种个性化和定制化的抗肿瘤疗法，国内上市的CAR-T药物定价接近百万元或者超过百万元，昂贵的定价，让很多患者望而却步。

张文杰表示，从国内使用CAR-T治疗大B细胞淋巴瘤情况来看，使用的患者数量逐年在增加，但目前仅惠及了2%到3%的患者，换句话说，国内使用CAR-T治疗的患者数量还是非常少的。“我们希望在未来，通过多方努力，可以把产品价格降下来，惠及更多患者。”

2024年的医保药品目录调整工作已启动。今年8月27日，国家医保局公布了关于2024年国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录调整通过形式审查药品名单的公告。公告显示，通过形式审查的药品名单中，CAR-T药物占了四款，其中也包括了复星凯特的奕凯达。在过去的2021年、2022、2023年，奕凯达曾试图冲刺进入医保谈判，但均没有成功。进入医保，是扩大CAR-T药物可及性的一种方式，但药物又需要面临大幅度降价。

“事实上，我们一直在非常努力与相关部门进行沟通。进入医保目录，需要综合考虑多方面，包括药物经济学能否支持、价格设置如何。”张文杰说，目前CAR-T药物的生产成本很高，导致价格昂贵，但在治疗肿瘤方面，不同于小分子药物、抗体药物等需要多次治疗，目前的CAR-T药物属于一次性治疗，且可以实现治愈希望，因此，从药物经济学方面，如何评估一次治疗就可以带来治愈的效果，有待探讨。我们也希望能够拿出一些比较有说服力的证据，看看是否可以通过创新的方式进入医保。”

张文杰亦表示，CAR-T药物要降低生产成本，需要一个漫长的过程，这里面每一步，无论是工艺还是物料的变化，都需要经过监管部门非常严格审批。在这个过程中，仍需要通过其他方式，让药物可以惠及更多患者使用。

今年1月11日，复星凯特联合宸汐健康推出奕凯达中国首款淋巴瘤按疗效价值支付计划。奕凯达既是中国首款按疗效价值支付的生物创新药，也是国内首个推出按疗效价值支付的CAR-T细胞治疗药物。

张文杰表示，按疗效价值支付计划推出后，近9个月时间，使用的患者数量比去年大幅度增加，接近200位患者入组该项目。在完成疗效评估的患者中，完全缓解率（CR，通常指的是肿瘤的临床症状完全消失，并且在一段时间内没有复发的迹象）超过58%，这进一步增强了公司对奕凯达产品的信心和推进创新支付的决心。

据介绍，复星凯特方面将加快奕凯达德商业化进程，同时积极扩展更多适应证。