江苏吴中牵手东万生物 瞄准首款支撑性重组胶原蛋白植入剂

本报记者 陈红

10月25日晚间，江苏吴中发布公告称，公司下属子公司吴中美学近日与南京东万生物技术有限公司（简称“东万生物”）签署了投资及技术合作协议。

公告显示，本次合作，吴中美学取得东万生物重组人胶原蛋白原料在合作领域内的独家经销权与独家开发权，该胶原蛋白通过CHO细胞体系表达，并由中国食品药品检定研究院出具的检测报告认为其具有胶原蛋白三螺旋结构，同时委托东万生物基于该重组人胶原蛋白原料开发相关III类医疗器械产品，合作金额为人民币2000万元。

“本次合作，计划共同推进全球首款基于重组I型人胶原蛋白的医美植入剂产品的临床研究。”东万生物总经理张健在接受《证券日报》记者采访时介绍道：“该产品的主要原料来自东万生物开发的基于哺乳动物细胞表达的重组I型人胶原蛋白，其氨基酸序列与天然胶原一致，分子量达到300kD，表观性状和耐酶解性能接近动物源胶原蛋白，在自组装后能形成明显的纤维结构，并由中国食品药品检定研究院出具的检测报告认为其具有胶原蛋白三螺旋结构。”

据了解，此次吴中美学的签约伙伴东万生物成立于2014年。东万生物在重组胶原蛋白原料的开发与应用方面积累了十分丰富的经验，包括重组I、II、III、IV型、X型、XVII型等型号重组胶原蛋白原料。

张健表示：“此次合作的重组I型人胶原蛋白植入剂产品已基本完成实验室开发，将由吴中美学进行III类医疗器械的生产、临床注册和销售。该产品能预计实现接近目前市售动物源胶原蛋白产品的支撑填充功能，同时避免了动物源性带来的致敏风险。”

“从产品特点来看，该款植入剂或将是首款能够实现支撑填充功能的重组胶原蛋白医美产品。截至2023年10月，中国仅有3个厂商的6款胶原蛋白注射产品获批，其中，台湾双美和长春弗缦的产品均为动物源胶原蛋白，只有锦波生物的产品为重组胶原蛋白。动物胶原蛋白具有完整的三螺旋结构，能够实现支撑填充的功能，但其存在异源性，易引发人体免疫排斥反应的风险。重组胶原蛋白的人体亲和性高，无病毒隐患，低排异反应，十分适合用作注射剂材料。但由于生物合成技术水平受限。”张健向《证券日报》记者表示，目前市场上的重组胶原蛋白均为片段化的胶原蛋白肽，尚未有全长且具备完整三螺旋结构的重组胶原蛋白，不具备天然的物理特性，难以实现植入剂所需要的支撑填充功能。

目前，吴中美学和东万生物采用的重组人胶原蛋白由于具有三螺旋结构，在非共价键的相互作用下自发地组织或聚集为稳定且具有一定规则的结构，通过自组装形成空间结构并进一步组装成胶原纤维。在原子力显微镜、扫描电镜、投射电镜下均可清晰观察到形成的网状空间结构。张健对《证券日报》记者介绍称：“相比未自组装重组胶原蛋白，自组装重组人胶原蛋白具有更好的促增殖作用、促进细胞黏附作用、促进细胞迁移作用，同时免疫原性测试结果显示重组人胶原蛋白免疫原性低，相关产品预期未来将拥有广泛的应用场景。”

此次东万生物的技术突破与其采用的重组表达体系有关。重组胶原蛋白的合成包括表达体系的构建、发酵和纯化三个过程。

张健表示：“在表达体系方面，目前已经商业化的重组胶原蛋白均来自微生物（大肠杆菌或酵母）表达体系，而东万生物却首次采取了哺乳动物细胞表达体系。哺乳动物细胞表达的重组蛋白往往具有活性高、更接近天然蛋白和正确的高级结构等优点，因此被广泛用于高端生物制药。但由于其较低的产量和潜在的高成本，一直难以应用在胶原蛋白领域的生产。”

“此次，合作意味着东万生物掌握的哺乳动物细胞表达技术已经突破目前的行业瓶颈。”张健说道。

谈及本次合作，江苏吴中方面表示：“本次交易，有助于公司进一步拓展注射类上游产品管线，丰富公司在重组胶原蛋白领域的矩阵布局，为公司产品梯队建设储备资源。本次协议签署事项对公司当期财务状况和经营成果不构成重大影响。”

（编辑 袁元）