浙江医药盘中涨逾6%,已申请提前终止ARX788-211研究并提交新药上市申请

http://ddx.gubit.cn  2023-03-02 10:29  浙江医药(600216)公司分析

2023年3月2日,浙江医药(600216.SH)盘中涨逾6%。

浙江医药昨日公告,子公司新码生物根据IDMC建议,已向国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)提交沟通申请,申请提前终止ARX788-211研究并提交新药上市申请。

IDMC决议表明该研究达到方案规定的期中分析预设的有效性标准,与对照组拉帕替尼联合卡培他滨相比,可以显著延长无进展生存期,并具有显著的统计学差异。

资料显示,注射用重组人源化抗HER2单抗-AS269偶联物(ARX788)是公司于2013年6月14日与美国Ambrx公司签署《合作开发和许可协议》合作研发的新一代单克隆抗体偶联药物,用于治疗HER2阳性晚期乳腺癌和胃癌等,属于创新生物技术药物。