海正药业两款药“过评”，普伐他汀钠片为国内首家

新京报讯（记者王鹿）7月18日，海正药业发布公告，全资子公司瀚晖制药的普伐他汀钠片、注射用亚胺培南西司他丁钠收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，均已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

普伐他汀钠片适用于高脂血症、家族性高胆固醇血症，可选择性地作用于合成胆固醇的主要脏器肝脏和小肠，降低血清胆固醇值，改善血清脂质。原研药普伐他汀钠片由日本第一三共株式会社公司研发。截至目前，普伐他汀钠片国内主要生产厂商有第一三共制药（上海）、瀚晖制药等。

据IMS数据库数据，普伐他汀钠片2022年全球销售额约为3.6亿美元，国内的销售额约为6559.16万美元。海正药业为国内首家通过该产品一致性评价的企业，普伐他汀钠片2022年销售额约为2.03亿元人民币。截至目前，针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约956.55万元人民币。

注射用亚胺培南西司他丁钠为一非常广谱的抗生素，特别适用于多种病原体所致和需氧/厌氧菌引起的混合感染以及在病原菌未确定前的早期治疗；适用于治疗由敏感的需氧菌/厌氧菌株所引起的混合感染；已经证明本品对许多耐头孢菌素类的细菌，包括需氧和厌氧的革兰氏阳性及革兰氏阴性细菌所引起的感染仍具有强效的抗菌活性。原研药注射用亚胺培南西司他丁钠由Merck Sharp & Dohme Corp.研发。截至目前，注射用亚胺培南西司他丁钠国内主要生产厂商有山东新时代药业、深圳市海滨制药、瀚晖制药等。

据IMS数据库，注射用亚胺培南西司他丁钠2022年全球销售额约为4.24亿美元，国内的销售额约为2.85亿美元，海正药业的销售额约为1.82亿元人民币。截至目前，海正药业针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约2105.71万元人民币。

校对 陈荻雁