海正药业：环丝氨酸胶囊通过仿制药一致性评价

中证智能财讯 海正药业（600267）1月12日晚间公告，近日，公司收到国家药品监督管理局核准签发的环丝氨酸胶囊《药品补充申请批准通知书》，公司药品环丝氨酸胶囊已通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据公告，环丝氨酸胶囊适用于对该药敏感的结核菌引起的且经一线抗结核药（如链霉素、异烟肼、利福平和乙胺乙醇）治疗效果不佳的活动性肺结核和肺外结核（包括肾结核）的治疗。环丝氨酸胶囊由美国礼来公司研发，于1982年在美国上市。目前，环丝氨酸胶囊国内生产厂商仅有海正药业。

据统计，环丝氨酸胶囊2022年全球销售额约为3896.00万美元，其中国内销售额约为3015.10万美元；2023年1-9月全球销售额约为3309.97万美元，其中国内销售额约为2517.99万美元（数据来源于IQVIA数据库）。公司为国内首家通过该产品一致性评价的企业。公司环丝氨酸胶囊2022年销售额约为11344.16万元人民币，2023年1-9月销售额约为8317.52万元。

2023年1月6日，国家药监局受理了公司递交的环丝氨酸胶囊一致性评价申请。截至目前，公司针对该药品仿制药质量和疗效一致性评价已投入约1105万元人民币。