海正药业：子公司依维莫司原料药化学原料药上市申请获批

中证智能财讯 海正药业（600267）7月10日晚间公告，近日，公司全资子公司海正药业（杭州）有限公司收到国家药监局核准签发的依维莫司原料药的《化学原料药上市申请批准通知书》。

根据公告，依维莫司适用于既往接受舒尼替尼或索拉非尼治疗失败的晚期肾细胞癌成人患者；不可切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的（中度分化或高度分化）进展期胰腺神经内分泌瘤成人患者；无法手术切除的、局部晚期或转移性的、分化良好的、进展期非功能性胃肠道或肺源神经内分泌肿瘤（NET）成人患者；需要治疗干预但不适于手术切除的结节性硬化症（TSC）相关的室管膜下巨细胞星形细胞瘤（SEGA）成人和儿童患者；用于治疗不需立即手术治疗的结节性硬化症相关的肾血管平滑肌脂肪瘤（TSC-AML）成人患者。依维莫司临床上还可用于预防肾移植和心脏移植手术后的排斥反应。依维莫司原研厂家为瑞士诺华。目前，依维莫司原料药国内主要生产厂商有连云港润众制药有限公司、博瑞制药（苏州）有限公司等。

据统计，依维莫司原料药2023年全球销售量约为124.12公斤，其中国内销售量约为3.31公斤；2024年1-3月全球销售量约为31.52公斤，其中国内销售量约为0.93公斤（数据来源于IQVIA数据库）。

2022年6月23日，国家药监局受理了海正杭州公司递交的依维莫司原料药的注册申请。2024年7月9日，海正杭州公司依维莫司原料药通过国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）技术审评，在CDE原辅包登记信息平台上显示状态为“A”。截至目前，公司在该药品研发项目上已投入约917万元人民币。