海正药业HS387片IND获批 创新药研发取得重大进展

7月1日,海正药业股份有限公司宣布,公司收到国家药品监督管理局核准签发的 HS387片(5mg、25mg、100mg)的《药物临床试验批准通知书》。经审查,国家药品监督管理局同意本品单药在晚期实体瘤患者中开展临床试验。这标志着HS387片的研发进程取得了关键性进展,为后续临床研究奠定了坚实基础。

HS387片是一款由海正药业自主研发的选择性KIF18A抑制剂,拟用于高级别浆液性卵巢癌、非小细胞肺癌等晚期实体瘤治疗。HS387片瞄准的是关键靶点KIF18A,这是一种在细胞分裂过程中调控染色体定位及纺锤体长度的蛋白。研究表明,部分肿瘤细胞由于存在全基因组加倍(WGD)、染色体不稳定性(CIN)等特征,对KIF18A蛋白的依赖程度可能比正常细胞更高。HS387 片能够特异性地抑制KIF18A蛋白,进而达到抑制肿瘤生长的效果,同时又不会对人体绝大多数正常的二倍体细胞造成严重伤害。

从HS387片的适应症来看,高级别浆液性卵巢癌和非小细胞肺癌存在显著的未满足临床需求。卵巢癌是妇科恶性肿瘤中病死率最高的癌症,严重威胁女性健康。其中,高级别浆液性卵巢癌约占卵巢恶性肿瘤的70% - 80%,由于其无症状的性质,多数患者确诊时已处于晚期,预后差,且容易复发或耐药,5年生存率仅为40% - 50%,现有治疗手段难以满足患者需求。在非小细胞肺癌领域,我国晚期患者中表皮生长因子受体(EGFR)突变患者占比超半数,但靶向治疗耐药问题突出,耐药后缺乏有效的治疗手段,患者生存期受限,临床需求亟待满足。

目前,在全球范围内,已有数款 KIF18A 抑制剂进入临床研究阶段,但均处于相对早期且数量有限,至今尚无此类药物成功上市。为了打破这一技术瓶颈,海正药业投入大量研发资源,致力于推动 HS387 片的临床研究和商业化进程。HS387 片的发现以及研发进程的推进,为解决这些难题带来了可能,有望打破现有治疗困境。

HS387片获得IND批准,标志着其正式进入临床开发阶段,这也是海正药业在创新药研发管线推进的一个关键节点。未来,海正药业将按计划推进HS387片的临床试验,秉持科学严谨的态度,为患者们提供更多更有效的治疗选择。