海正药业阿帕他胺片获国家药监局注册证书

中访网数据 浙江海正药业股份有限公司（证券代码：600267，证券简称：海正药业）于近日收到国家药品监督管理局核准签发的阿帕他胺片《药品注册证书》。该药品为化学药品4类，规格60mg，批准文号为国药准字H20264460，有效期至2031年5月18日。阿帕他胺片适用于转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌（mHSPC）成年患者及有高危转移风险的非转移性去势抵抗前列腺癌（NM-CRPC）成年患者。原研厂家为Janssen-Cilag International NV。公司该药品视同通过一致性评价。目前国内已获注册证书的企业包括齐鲁制药（海南）有限公司、四川科伦药业股份有限公司、成都苑东生物制药股份有限公司。据统计，阿帕他胺片2025年全球销售额约520,246.81万美元，国内销售额约8,577.71万美元（数据来源于IQVIA数据库）。2025年1月7日，国家药监局受理了公司递交的注册申请，截至目前公司在该项目上已投入约1,979.90万元人民币。公司提示药品研发、生产及销售存在不确定性，投资者需注意风险。