恒瑞医药：子公司广东恒瑞获得药物临床试验批准通知书

2023年5月21日晚，恒瑞医药(600276.SH)发布关于子公司获得药物临床试验批准通知书的公告。

近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）子公司广东恒瑞医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于注射用SHR-2001的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。

药物名称：注射用SHR-2001剂

型：冻干粉针剂

申请事项：临床试验

受理号：CXSL2300163

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2023年2月28日受理的注射用SHR-2001符合药品注册的有关要求，同意本品进行系统性红斑狼疮适应症临床试验。

注射用SHR-2001是公司自主研发的抗体-细胞因子融合蛋白，临床皮下注射给药，拟用于治疗自身免疫性疾病。经查询，目前国内外尚无同类药物获批上市。截至目前，注射用SHR-2001相关项目累计已投入研发费用约为2,879万元。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。

药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。