恒瑞医药旗下羟乙磺酸达尔西利片符合药品注册的有关要求

2023年6月26日，恒瑞医药(600276.SH)发布公告，近日，公司收到有关部门核准签发的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：

药品名称：羟乙磺酸达尔西利片

剂型：片剂

规格：50mg、125mg、150mg

注册分类：化学药品2.4类

受理号：CXHS2200055国、CXHS2200056国、CXHS2200057国

证书编号：2023S00960、2023S00961、2023S00962

处方药/非处方药：处方药

审批结论：根据《中华人民共和国药品管理办法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准本品新增适应症：“本品联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。”

羟乙磺酸达尔西利片(商品名：艾瑞康)于2021年12月获批准上市，获批适应症为联合氟维司群用于激素受体(HR)阳性，人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗。