恒瑞医药羟乙磺酸达尔西利片获批新适应症，一线治疗晚期乳腺癌

新京报讯（记者王卡拉）6月27日，恒瑞医药发布公告，羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）获批新适应症，联用芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者。这是达尔西利获批的第二项适应症，且为一线适应症。

羟乙磺酸达尔西利片是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。

全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞研发的哌柏西利（商品名：Ibrance），于2015年2月通过加快审评途径获美国食药监局（FDA）批准上市，用于与来曲唑联合作为初始内分泌疗法治疗HR阳性、HER2阴性的晚期乳腺癌，并于2016年2月获批新适应症，联用氟维司群治疗HR阳性、HER2阴性内分泌治疗后进展的晚期或转移性乳腺癌。截至目前，Palbociclib已在欧盟、日本等多个国家和地区上市。2018年7月Palbociclib在中国获批，用于联用芳香化酶抑制剂作为初始内分泌疗法治疗HR阳性、HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌。

此外，4款CDK4/6抑制剂，诺华的利柏西利（2017年3月获批）、礼来的阿贝西利（2017年9月获批）、G1 Therapeutics的曲拉西利（2021年2月获批）相继被FDA批准上市，随后也在国内上市。EvaluatePharma数据库显示，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2022年全球销售额约88.7亿美元。另据Insight数据库显示，获批最早的哌柏西利在竞品上市后市场份额有所下滑，却依然占据57.95%的市场，其次为利柏西利和阿贝西利。

截至目前，恒瑞医药对羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计已投入研发费用约6.95亿元。该药最早于2014年提交临床试验申请，历时7年开发，2021年4月成功递交了二线疗法上市申请，仅8个月就获国家药监局批准；一线疗法适应症则在2022年10月20日获受理，审评历时8个月。

校对 翟永军