恒瑞医药两款创新药获批 已上市自研创新药达13款

近日，恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀（瑞泽唐）获国家药品监督管理局批准上市，这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4i）药物，用于改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制，将为此类患者个性化治疗提供新选择。

与瑞格列汀同时获批的，还有恒瑞医药的抗真菌1类创新药奥特康唑。至此，恒瑞医药获批上市的自研创新药达13款、合作引进创新药达两款，其中糖尿病领域获批的自研创新药增至两款。

根据国际糖尿病联盟数据，2021年全球成人糖尿病患者数量达到5.37亿人，预计将继续增长。中国糖尿病患者更是由2011年的9000万人增加至1.4亿人。恒瑞医药人士介绍，尽管现有治疗方案取得了一定的成效，但仍然面临着诸多挑战，尤其是2型糖尿病治疗期间发生的低血糖事件，更是增加了治疗难度，影响患者生存。

DPP-4抑制剂通过调节胰岛素的分泌和抑制胰高血糖素的释放，实现具有血糖依赖性的精准的血糖控制，并可在有效降糖同时，不增加低血糖事件发生率。研究显示，瑞格列汀100mg QD单药治疗可显著降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白达1.13%，降低餐后血糖达2.69mmol/L；瑞格列汀50mg Bid联合二甲双胍治疗可进一步降低2型糖尿病患者的糖化血红蛋白达1.18%，降低餐后血糖达2.71mmol/L。两项Ⅲ期临床研究显示瑞格列汀疗效稳定，为糖尿病患者提供稳定的血糖管理。

恒瑞医药1类新药奥特康唑胶囊，用于治疗重度外阴阴道假丝酵母菌病（VVC）。奥特康唑的上市，将为VVC患者提供新的治疗选择。

奥特康唑（SHR8008）是由恒瑞医药引进的一种新型、小分子、高选择性CYP51真菌抑制剂。2019年6月，恒瑞医药与美国Mycovia公司达成协议，引进该公司专利先导化合物VT-1161（即SHR8008），获得在中国的临床开发、注册、生产和市场销售的独家权利。此次获批，为恒瑞医药合作引进产品中第二个上市的创新药。

奥特康唑也是恒瑞医药布局抗感染治疗领域迎来的首个上市1类创新药产品。在感染疾病领域，恒瑞医药近年来持续探索，除奥特康唑之外，还有4款产品在慢性乙肝、尿路感染、念珠菌血症或侵袭性念珠菌病等开展临床研究，不断拓宽创新边界。

证券时报·e公司记者了解到，恒瑞医药近年来除了深耕肿瘤领域，还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面发力，不断丰富创新药布局。2021年底，创新药恒格列净（瑞沁）获批上市，这是恒瑞医药在糖尿病领域上市的第一个1类创新药，也是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂，于2023年正式纳入医保目录。此次瑞格列汀上市，标志着恒瑞医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至两款。

今年以来，恒瑞医药已有瑞格列汀（瑞泽唐）、奥特康唑和阿得贝利单抗（艾瑞利）三款创新药上市，公司获批上市的自研创新药总数达13款、合作引进创新药已达两款，其中已有11款纳入国家医保目录；此外还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。