代谢领域“再下一城”，恒瑞医药糖尿病创新药瑞格列汀获批上市

新京报讯（记者王卡拉）6月29日，恒瑞医药自主研发的1类新药磷酸瑞格列汀（商品名：瑞泽唐）获国家药监局批准上市。这是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂（DPP-4）药物，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。糖尿病是一种全球性疾病，对人们的健康和生活质量带来严重威胁。根据国际糖尿病联盟（IDF）数据（第10版），2021年全球成人糖尿病患者数量已达到5.37亿人。治疗要综合考虑血糖控制、并发症预防、用药安全性和患者的个体差异等多个因素。尽管现有治疗方案取得一定的成效，仍然面临诸多挑战，尤其是2型糖尿病治疗期间发生的低血糖事件，更是增加治疗难度，影响患者生存。DPP-4抑制剂通过调节胰岛素分泌和抑制胰高血糖素释放，实现精准控制血糖的同时，不增加低血糖事件发生率。肠道菌群的代谢物也与2型糖尿病的发展密切相关，DPP-4抑制剂可通过诱导肠道菌群的改变，改善血糖代谢状况，协同发挥降糖效果。

此次瑞格列汀获批上市基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的三期研究，均以糖化血红蛋白相对基线变化情况为主要研究终点。研究显示，瑞格列汀疗效稳定，为糖尿病患者提供稳定的血糖管理。瑞格列汀用药方案灵活，既可以每天给药一次服用，也可以每天给药两次服用，有利于提高患者依从性。

此外，DPP-4抑制剂独特的降糖机制，可与其他降糖药联合作用，协同降糖，联合用药时不会增加低血糖及胃肠道不良反应风险。瑞格列汀对CYP450酶无诱导作用，药物间相互作用的风险较低，将促进糖尿病患者的个性化联合治疗。近年来，恒瑞医药在代谢性疾病领域持续探索创新。2021年底，创新药恒格列净（瑞沁）获批上市，这是恒瑞医药在糖尿病领域上市的第一个1类创新药，也是中国首个自主研发的SGLT2抑制剂，2023年正式纳入医保目录。此次瑞格列汀上市，也标志着恒瑞医药在代谢性疾病领域上市自研创新药增至2款。此次与瑞格列汀同时获批的还有抗真菌1类创新药奥特康唑。至此，恒瑞医药获批上市的自研创新药达13款、合作引进创新药2款。此外，恒瑞医药还有80多个自主创新产品正在临床开发，260多项临床试验在国内外开展。

校对 卢茜