恒瑞医药今年第二款创新药实现海外授权,交易额超10亿美元

http://ddx.gubit.cn  2023-08-15 15:46  恒瑞医药(600276)公司分析

8月14日晚间,恒瑞医药发布公告,将具有自主知识产权的1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国One Bio公司,后者将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利,并向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑付款2500万美元,研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元,以及达到年净销售额两位数比例的销售提成。

据新京报记者不完全统计,今年以来,国产创新药授权“出海”交易已超20项,不乏交易总金额最高超10亿美元的合作。

SHR-1905有望成为同类最佳

SHR-1905为恒瑞医药自主研发且具有知识产权的胸腺基质淋巴细胞生成素(TSLP)单克隆抗体,可以阻断炎症细胞因子的释放,抑制下游炎症信号的传导,最终改善炎症状态并控制疾病进展。

由于TSLP作用于炎症级联反应的早期上游,SHR-1905有潜力适用于广泛的重度哮喘,不受表型(嗜酸性或过敏等)以及生物标志物的限制,相较其他靶点药物具有更大的市场潜力。

此外,基于差异化的分子设计,SHR-1905有望成为同类最佳(Best-in-class)。该药于2021年5月获得国家药监局批准开展用于哮喘的临床试验,今年5月获批开展慢性鼻窦炎伴鼻息肉适应症的临床试验,均处于Ⅱ期临床试验。截至目前,SHR-1905相关项目已累计投入研发费用约5705万元。

美国One Bio公司成立于今年,首席执行官Khurem Farooq是诺华子公司Gyroscope的前CEO,在业内有20多年的药物开发和运营管理经验;首席战略官(CSO)Anthony Adamis博士,曾领导过20多种药物的全球临床开发,包括其在Genentech时领导团队开发的雷珠单抗以及托珠单抗。

SHR-1905是恒瑞医药今年第二款实现海外授权的创新药。今年2月,恒瑞医药自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554实现海外独家授权,将在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利许可给美国Treeline Biosciences公司,除1100万美元的首付款,未来还有权收取最多6.95亿美元的里程碑款。

近年来,恒瑞医药不断强化海外授权团队力量,加速寻找国际合作机会。截至目前,恒瑞医药已有近10款具有自主知识产权的创新药实现海外授权。创新药海外授权的重大意义,恒瑞医药在此次公告中也明确说明:借助国际领先的合作伙伴覆盖海外市场,加速融入全球药物创新网络,实现产品价值最大化,让创新产品服务全球患者。

恒瑞已有15款创新药获批上市

恒瑞医药多次公开称,始终把科技创新作为第一发展战略,以“临床未满足的需求”为导向,以“新、快、特”为主要宗旨,坚持“差异化”的竞争策略,加强源头创新。

近十年,恒瑞医药研发投入累计达到约292亿元,位居全国医药行业前列;已在连云港、上海、美国和欧洲等地设立14个研发中心,拥有8大生产基地,并自主建立起一批国际领先的技术平台。截至目前,恒瑞医药已有13款自研创新药和2款合作引进创新药在中国获批上市,还有80多个自主创新产品正在临床开发,260多项临床试验在国内外开展,形成了上市一批、临床一批、开发一批的良性循环。

在创新药布局上,恒瑞医药不仅持续深耕传统优势的肿瘤领域,还在代谢性疾病、感染疾病、自身免疫疾病、疼痛管理、心血管疾病等方面发力。其中,糖尿病创新药HR20033、HRX0701,疼痛领域创新药SHR8554,眼科领域创新药SHR8058、SHR8028,自身免疫疾病领域创新药SHR-1314、SHR0302,心血管疾病领域创新药SHR-1209等均处于申报上市阶段。

自主研发方面,恒瑞医药已开展近20项创新药国际临床试验。其中,氟唑帕利等多个国际多中心临床试验已进入Ⅲ期,“双艾”组合(注射用卡瑞利珠单抗“艾瑞卡”联合甲磺酸阿帕替尼片“艾坦”)肝癌一线治疗适应症美国申报上市获美国食药监局(FDA)受理。前不久,“双艾”组合晚期肝癌研究主论文登上国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊。研究结果显示,“双艾”组合治疗晚期肝癌中位总生存期(mOS)达到22.1个月,为目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位OS最长的治疗方案。

此外,恒瑞医药三款创新药卡瑞利珠单抗、Edralbrutinib片、海曲泊帕均已获得FDA孤儿药资格认定,有望加速海外上市步伐。

今年超20项国产创新药“出海”

据弗若斯特沙利文发布的报告显示,2022年,中国国内药企对内引进/对外授权(License-in/out)交易持续火爆,尤其是创新药license-out交易收获颇丰,全年共发生7起超过10亿美元规模的license-out交易,有4起集中在ADC(抗体偶联药物)类别,显示我国创新药企业的研发实力大大增强,逐渐成为自主研发创新药进入国际市场的重要渠道。报告强调,“走出去”模式中,企业需要明确产品及国际化的战略价值才能在交易中获得最大收益。

今年,我国创新药授权出海的消息也频频传出。据新京报记者不完全统计,今年以来,除恒瑞医药外,还有和黄医药、石药集团、君实生物迈威生物、英派药业等10余家企业的创新药实现海外授权,“出海”交易已超20项,不乏交易总金额最高超10亿美元的合作。和黄医药1月宣布,子公司和记黄埔医药(上海)与武田制药子公司达成独家许可协议,在除中国内地、香港和澳门以外的全球范围内进一步推进VEGFR抑制剂呋喹替尼的开发、商业化和生产,和记黄埔(上海)将获得总额高达11.3亿美元的付款,包括4亿美元的首付款以及潜在的监管注册、开发和商业销售里程碑付款,并外加基于净销售额的特许权使用费。呋喹替尼此前已在中国获批上市,用于治疗转移性结直肠癌。

西南证券研报指出,国产创新药出海蓄势待发,License-out交易趋于火热,交易数量呈现爆发式增长,交易金额明显上涨,在未来一段时间内,License-out将是国产创新药出海的主流模式。

安信证券研报则预计,2023年将是国内创新药国际化的大年,可能会有多个产品达成海外授权,多个产品实现海外上市销售,多个疾病领域创新进展与创新药国际化进展值得期待。

新京报记者 王卡拉

校对 陈荻雁