创新药收入创新高 恒瑞医药业绩探底回升
本报记者 晏国文 曹学平 北京报道
日前，恒瑞医药（600276.SH）披露了2023年半年报。2023年上半年，恒瑞医药营业收入为111.7亿元，净利润为23.08亿元，分别同比增长9.19%和8.91%。继今年一季度营业收入和净利润恢复正增长之后，恒瑞医药业绩继续保持增长态势。
半年报一大亮点是创新药收入创新高。2023年上半年，恒瑞医药创新药收入和占比均有所提升。2022年，恒瑞医药实现营业收入212.75亿元，其中，创新药含税销售收入为86.13亿元，占营业收入的比重为40.48%。2023年上半年，恒瑞医药创新药收入为49.62亿元，占营业收入的比重为44.43%。
不过，《中国经营报》记者注意到，恒瑞医药今年上半年营收和利润仍未回到2021年同期的高点。
“2023年上半年，我国医疗卫生体制改革不断向纵深推进。仿制药集中带量采购常态化开展，采购范围不断扩大。国家持续鼓励新药研发，在推进审评审批不断提速的同时，强调以临床价值为导向、以患者获益为核心的药物研发理念，引导医药企业差异化创新。随着研发提速、创新提质，公司正在加速向创新驱动及高质量发展阶段转型。”恒瑞医药在半年报中表示。
业绩增速转正
恒瑞医药药品治疗主要覆盖肿瘤、自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、核药等领域。
历史财务数据显示，2020年之前，恒瑞医药年营业收入和净利润复合增长率超20%。而2021年起，恒瑞医药连续多年的高速增长状态被终结。
2021年，受研发投入加大、集中带量采购和国家医保谈判产品大幅降价导致毛利率下降等因素，恒瑞医药经营业绩承压，营业收入和净利润双双下降。营业收入和归母净利润分别下降6.59%和28.41%。
2022年，受到集采降价、医保谈判降价以及新冠疫情的影响，恒瑞医药业绩再次下滑。营业收入和归母净利润分别下降17.87%和13.77%。
2023年以来，恒瑞医药各项财务指标增速转正，业绩重回上升通道。
2023年第一季度，恒瑞医药营业收入和净利润分别为54.92亿元和12.39亿元，分别同比增长0.25%和0.17%。2023年第二季度，恒瑞医药实现营业收入为56.76亿元，归母净利润为10.69亿元，分别同比增长19.51%和23.47%。
不过，恒瑞医药2023年上半年净利润仍低于2021年上半年的26.67亿元。
2023年上半年，恒瑞医药销售费用为36.78亿元，同比增长12.61%。不过销售费用占营业收入的比重从2022年的34.5%，下降至本报告期的32.93%。
仿制药方面，报告期内收入基本持平。随着医疗机构诊疗复苏，处方药需求逐步释放，公司手术麻醉、造影等产品以及新上市的仿制药销售同比增长较为明显，但仿制药集采对销售仍然造成一定程度的压力，第二批集采涉及产品注射用紫杉醇(白蛋白结合型)、醋酸阿比特龙片因多数省份集采续约未中标及降价等因素影响，报告期内销售额同比减少5.23亿元，2022年11月开始执行的第七批集采涉及产品报告期内销售额同比减少5.78亿元。
2023年上半年，恒瑞医药对研发继续保持高投入。报告期内，恒瑞医药累计研发投入30.58亿元，其中费用化研发投入23.31亿元。截至目前，恒瑞医药已有13款自研创新药、2款合作引进创新药在国内获批上市。
2023年上半年，恒瑞医药新上市3款1类创新药，分别为阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀和奥特康唑。
其中，阿得贝利单抗、磷酸瑞格列汀为恒瑞医药自主研发。阿得贝利单抗是人源化抗PD-L1（程序性死亡分子配体-1）单克隆抗体，是中国首个获批小细胞肺癌适应证的自主研发PD-L1抑制剂。磷酸瑞格列汀是中国首个自主研发的DPP-IV抑制剂药物。
奥特康唑是从美国Mycovia公司引进的新型口服唑类抗真菌药物，为恒瑞医药抗感染治疗领域首个上市的1类创新药，也是恒瑞医药上市的第2款引进创新药。
据恒瑞医药半年报，截至2023年6月底，公司临床研发团队管理了270多项正在进行中或已计划开展的临床试验，其中有60多项关键注册试验，临床合作研究中心遍布全国，临床资源覆盖全国400家临床试验机构、1500余个专业科室，2023年上半年已招募全球患者及健康受试者7500余名。
2023年研发管线进展包括：共有6项上市申请获国家药监局受理，6项临床推进至Ⅲ期，17项临床推进至Ⅱ期，18项临床推进至Ⅰ期。
适应证获批方面，卡瑞利珠单抗的第9个适应证及阿帕替尼的第3个适应证（二者联合用于一线治疗晚期肝癌）获批上市，马来酸吡咯替尼片第3个适应证获批上市，羟乙磺酸达尔西利第2个适应证获批上市，进一步拓展在乳腺癌领域的应用；在上市申报方面，报告期内SHR-1314等6项上市申请获国家药监局受理，涉及自身免疫、干眼病、糖尿病、心血管等治疗领域。
国际化战略稳步推进
近年来，恒瑞医药稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，推动创新成果惠及全球患者。
7月31日，恒瑞医药发布公告表示，收到美国食品药品监督管理局（FDA）的《受理信》，公司注射用卡瑞利珠单抗联合甲磺酸阿帕替尼片联用的生物制品许可申请获得FDA正式受理。
注射用卡瑞利珠单抗和甲磺酸阿帕替尼片均为恒瑞医药创新药。2021年4月，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应证，获得美国FDA孤儿药资格认定，在产品注册及商业化方面享受美国政策支持。
恒瑞医药公告称，研究结果显示，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼一线治疗晚期肝细胞癌具有显著的生存获益和可耐受的安全性，中位无进展生存期（PFS）为5.6个月，中位总生存期（OS）达到22.1个月，为目前晚期肝细胞癌一线治疗最长OS获益组合。
卡瑞利珠单抗是恒瑞医药自主研发的人源化PD-1(程序性死亡受体1)单克隆抗体，于2019年5月获批上市，目前获批了9个适应证，其中8个适应证已纳入国家医保药品目录，是目前获批适应证数量和医保覆盖范围领先的国产PD-1产品之一。
恒瑞医药甲磺酸阿帕替尼片于2014年10月上市，是全球第一个晚期胃癌口服小分子靶向药物。目前，甲磺酸阿帕替尼片共有3个适应证获批。
今年以来，恒瑞医药已实现两项创新药海外授权。8月15日，恒瑞医药将具有自主知识产权的胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单抗、1类新药SHR-1905注射液项目有偿许可给美国OneBio公司。
美国OneBio公司将获得在除大中华区以外的全球范围内开发、生产和商业化SHR-1905的独家权利，并向恒瑞医药支付首付款和近期里程碑付款2500万美元、研发及销售里程碑款累计可达10.25亿美元，以及达到年净销售额两位数比例的销售提成。
今年2月，恒瑞医药自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554将在大中华区以外的全球范围内开发、生产及商业化的独家权利，许可给美国Treeline Biosciences公司。
Treeline已向恒瑞医药支付1100万美元首付款，将向恒瑞支付最多6.95亿美元的潜在开发及销售里程碑付款，以及年净销售额约定比例（10%~12.5%）的销售提成。
据介绍，目前恒瑞医药已开展近20项创新药国际临床试验，其中氟唑帕利胶囊联合醋酸阿比特龙治疗转移性去势抵抗性前列腺癌的国际多中心Ⅲ期研究，全球已经启动，有128家研究中心参与。
2023年上半年，恒瑞医药稳步开展创新药国际临床试验，多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格。2023年5月，子公司创新药Edralbrutinib片用于治疗视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）适应证获得了美国FDA 授予的孤儿药资格认定，有望加快推进临床试验及上市注册的进度。
对于国际化战略落实方面，恒瑞医药在半年报中表示，公司未来将通过自研、合作、许可引进等多种模式，拓展海外研发边界，丰富创新产品管线。