创新药临床批准平均5.7天一个，恒瑞医药上半年创新势头强劲

转自：新华报业网

　　近日，恒瑞医药亮出上半年创新进展答卷。在持续大力度研发投入推动下，上半年公司有3款创新药、3项新适应症获批，6款创新药上市申请获国家药监局受理，1项适应症美国申报上市获FDA受理。特别是，上半年取得创新药临床批件32个，平均5.7天获得一项创新药临床批准，研发势能强劲。目前公司已有15款创新药上市，另有80多个自主创新产品正在临床开发，270多项临床试验在国内外开展，创新成果稳居行业领先地位。

　创新成果落地开花 不乏“国内首个”“全球首个”

　　凭借不断夯实的研发根基，仅今年上半年，恒瑞医药就有3款创新药、3项新适应症获批，其中不乏“国内首个”“全球首个”，呈现量质齐升的良好局面。

　　创新药方面，阿得贝利单抗、瑞格列汀、奥特康唑相继获批上市，2款为国内首个自主研发。其中，作为我国首个获批小细胞肺癌适应症的自主研发PD-L1抑制剂，阿得贝利单抗打破了3年来进口PD-L1抑制剂产品在治疗广泛期小细胞肺癌领域的垄断地位。上市后不久，被多地纳入“惠民保”特药报销目录。瑞格列汀是国内首个自主研发的二肽基肽酶-4抑制剂药物，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制，将为此类患者个性化治疗提供新选择。

　　适应症方面，卡瑞利珠单抗第9个适应症及阿帕替尼第3个适应症（“双艾”组合用于一线治疗晚期肝癌）获批上市；吡咯替尼第3个适应症、达尔西利第2个适应症获批上市，为晚期乳腺癌患者带来用药新选择。其中，“双艾”组合是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物的组合。

　　目前，创新药HR20033、HRX0701、SHR8554、SHR8058、SHR8028、SHR-1314、SHR0302、SHR-1209等目前均处于申报上市阶段，涉及自身免疫、干眼病、糖尿病、心血管等治疗领域。

　　而临床方面硕果累累，报告期内，恒瑞共将6项临床推进至Ⅲ期，17项临床推进至Ⅱ期，18项临床推进至Ⅰ期。取得创新药临床批件32个，平均5.7天一个。

　　恒瑞自主研发的EZH2抑制剂SHR2554和抗HER2 ADC药物SHR-A1811两个创新药共获得4项突破性疗法认定，未来审批有望加速。其中SHR2554联合治疗经治的晚期淋巴瘤和实体瘤患者Ⅰ期研究于今年6月亮相美国临床肿瘤学会（ASCO）年会口头报告；SHR-A1811已开展多项I-III期临床研究，涵盖HER2表达或突变的晚期实体瘤、晚期乳腺癌等。

　　核药领域，今年以来公司已有镥[177Lu]氧奥曲肽注射液、镓[68Ga]伊索曲肽注射液、HRS-4357注射液、HRS-9815注射液四款产品获批临床，正加快布局该赛道。

　国际化取得新进展 明星药物组合美国申报上市获受理

　　今年以来，恒瑞继续稳步推进国际化进程，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上着力加强国际合作，取得了一系列新进展。

　　目前恒瑞医药开展近20项创新药国际临床试验。作为公司首个国际多中心Ⅲ期临床研究，卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼治疗晚期肝癌国际多中心Ⅲ期研究达到主要研究终点，美国申报上市已获FDA受理。该研究主论文近日发表于《柳叶刀》主刊，结果表明，“双艾”组合治疗晚期肝癌中位总生存期达22.1个月，是目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位总生存期最长的治疗方案。这也是肿瘤学领域中国学者主导的国际性Ⅲ期临床研究首次问鼎《柳叶刀》主刊。

　　此外，继卡瑞利珠单抗、海曲泊帕后，今年5月，创新药Edralbrutinib片获得美国FDA孤儿药资格认定，有望加快推进临床试验及上市注册进度。创新药海外授权方面，今年以来公司相继将自主研发的抗癌创新药EZH2抑制剂SHR2554和TSLP单抗、1类新药SHR-1905除大中华区以外的全球权益，分别有偿许可给美国Treeline Biosciences公司、美国One Bio公司。至今，恒瑞已将8款创新药进行海外授权，推动更多创新产品服务全球患者。

　　取得颇为亮眼的成绩，源于恒瑞医药长期以来坚定科技创新和国际化战略的决心。近十年公司累计研发投入292亿元，先后在连云港、上海、美国、欧洲建立研发中心，并打造一批具有自主知识产权、国际一流的新技术平台，形成一支5000余人的全球研发团队。除了肿瘤领域，公司还在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病等领域布局。在创新研发策略上，公司坚持前瞻性与差异化的研发策略，以“新、快、特”为主要宗旨，持续优化产品结构，已逐步显现出从跟随创新到源头创新的趋势。

　　恒瑞医药表示：将继续立足民生需求，争分夺秒推进创新药研发，努力研制出更多的新药好药，为守护患者健康生活和生命质量作出更大贡献。