合作起纠纷 恒瑞医药申请冻结大连万春2亿元

本报记者 晏国文 曹学平 北京报道

在高风险的创新药领域，项目授权合作日益普遍，不过同时也充满了不确定性。

9月5日，中国裁判文书网发布了北京市第二中级人民法院于今年5月11日作出的江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“恒瑞医药”，600276.SH）与大连万春布林医药有限公司（以下简称“大连万春”）仲裁程序中的财产保全民事裁定书。

民事裁定书称，申请人恒瑞医药向北京市第二中级人民法院申请仲裁程序中的财产保全，请求查封、冻结被申请人大连万春名下财产，限额2亿元。

经审查，北京市第二中级人民法院认为，恒瑞医药财产保全申请符合法律规定，应予准许。查封、冻结被申请人大连万春名下财产，限额2亿元。

近日，恒瑞医药方面对《中国经营报》记者表示，该信息属实，目前该案件正在仲裁委仲裁中。

据了解，此次恒瑞医药与大连万春的财产冻结事项主要在于普那布林的项目合作产生了纠纷。这是大连万春在研的一种新型免疫抗肿瘤药物，属于首创新药。

据大连万春官方信息，2020年9月, 普那布林先后获得中、美药监机构在预防CIN（化疗引起的中性粒细胞减少症）领域的“突破性治疗品种”双认定。2021年，普那布林的CIN适应证NDA（新药上市申请）先后获得美、中受理并被授予“优先审评”资格，同年8月普那布林宣布在非小细胞肺癌二三线患者（EGFR野生型）的全球Ⅲ期临床研究中达到总生存期的主要终点。

彼时，大连万春普那布林展现出的巨大商业潜力吸引了恒瑞医药与之进行创新药授权合作。

2021年8月25日，恒瑞医药与大连万春签署了《增资入股协议》和《普那布林产品合作协议》。

根据相关协议，合同签署后，恒瑞医药将支付大连万春首付款加里程碑费用总额不超过13亿元，其中一次性支付大连万春首付款2亿元，并在达到相应的研发里程碑和商业化里程碑时，向大连万春支付总额不超过11亿元的费用。

大连万春授予恒瑞医药针对普那布林在大中华地区的独家商业化权益；大连万春在收到销售回款后，将依据每季度净销售额数据向恒瑞医药支付商业化费用，具体商业化费用由双方另行约定。

恒瑞医药以1亿元认购大连万春的股份，大连万春在完成本轮融资后，恒瑞医药对其持股占比不低于2.5%。大连万春此轮投前估值36亿元。

然而，遗憾的是，普那布林在美国和中国两地的上市却同时遭遇了挫折，这也直接导致了大连万春与恒瑞医药创新药项目授权合作的纠纷。

2021年12月1日，万春医药（BYSI.Nasdaq）发布公告称，已收到美国食品和药物管理局（FDA）关于普那布林新药上市申请的完整回复函（CRL）。该新药上市申请的适应证为普那布林与粒细胞集落刺激因子（G-CSF）联合用于预防化疗药物造成的中性粒细胞减少症（CIN）。

该回复函表明，FDA已经完成了对该新药申请的审查，并认定普那布林不能以目前的形式获得批准。回复函指出，单一注册试验结果不足以证明普那布林的益处，需要进行额外的对照实验以提供支持CIN适应证的实质性证据。

当日，万春医药股价下降61%。

2021年12月2日，恒瑞医药发布公告表示，根据《普那布林产品合作协议》，恒瑞医药已向大连万春支付了2亿元首付款，恒瑞医药尚未开展任何关于普那布林的临床研究。关于《增资入股协议》所约定的拟向大连万春进行的1亿元股权投资，恒瑞医药尚未缴款，股权也未交割。

普那布林在国内的新药上市申请也遭遇挫折。据恒瑞医药今年3月10日公告，大连万春的母公司收到国家药监局药品通知件，普那布林的新药上市申请未获批准，具体申报适应证为：与聚乙二醇化重组人粒细胞刺激因子联合用于治疗成年非髓性恶性肿瘤患者化疗引起的中性粒细胞减少症（CIN）。

全国企业信用信息公示系统数据显示，在2021年8月25日恒瑞医药与大连万春合作以来，大连万春股权结构未发生过变更。

就授权合作纠纷及药物研发计划相关问题，记者也联系了大连万春方面，不过未获回应。

（编辑：曹学平 校对：颜京宁）