恒瑞医药 坚持走“难而正确”的创新之路

　　从一家不知名的小药厂，到手握15款创新药的龙头企业，恒瑞医药把创新作为企业的生命线，正进行着从仿创结合到全面创新的华丽转型，并稳步推进国际化，多个创新成果获国际学术认可，多款创新药实现海外授权。

　　即便是面对复杂多变的内外部环境，恒瑞医药依然保持定力，持续稳步推进科技创新和国际化战略，坚守初心，加速创新转型，进入全新成长周期。

　　创新驱动成长，近10年研发投入超300亿

　　2000年上市后，恒瑞医药在上海建立创新研究中心，面向全球引进一批高层次研发人才，并且在全国多地及美国和欧洲等地区设立研发中心，以满足多个疾病领域管线对新分子实体的发现和开发需求。经过多年发展，恒瑞医药已经形成了一支5000多人的规模化、专业化、能力全面的全球研发团队。

　　在恒瑞医药看来，创新不仅是医药产业高质量发展的引擎，从某种意义上说，创新也是企业生存的关键。随着国家政策不断鼓励创新，倒逼着我国医药企业从仿制型企业向创新型企业快速转型。在行业震荡之前已自行“革命”的恒瑞医药，早已踏上创新药研发这条难而正确的道路。在转型期间，行业变革与竞争加剧，医药行业调整步入深水期，恒瑞医药经历了仿制药断崖式下降的“阵痛期”，业绩在2021年及2022年下滑，但公司的研发投入不减反增，创新药研发持续推进。2023年前三季度，恒瑞医药重回上升通道，业绩稳步上升，报告期内营收、归母净利润分别同比增长6.7%、9.47%；经营性现金流达43.09亿元，比去年同期增长96.97%。

　　据新京报记者统计，2012年至2023年上半年，恒瑞医药研发投入累计达327.41亿元，尤其是2021年、2022年研发投入均超60亿元。在持续高研发投入加持下，恒瑞医药研发成果加速转化落地。截至目前，恒瑞医药已有13款自主创新的1类新药国内获批上市，另有1款自主研发的2类新药及2款合作引进的创新药在国内获批上市，基本形成上市一批、临床一批、开发一批的良性循环，构筑起强大的自主研发能力。

　　坚守初心研发新药，创新实力日益强劲

　　围绕临床之急需开发新药，让中国患者用得上、用得起国产创新药，是恒瑞医药的初心。

　　在肿瘤领域，恒瑞医药有着丰富的研发管线，覆盖激酶抑制剂、抗体偶联药物（ADC）、肿瘤免疫、激素受体调控、DNA修复及表观遗传、支持治疗等广泛研究领域。与此同时，在自身免疫疾病、代谢性疾病、心血管疾病、感染疾病、呼吸系统疾病、血液疾病、疼痛管理、神经系统疾病、眼科、核药等领域，恒瑞医药也进行了广泛布局。

　　今年上半年，恒瑞医药创新药收入已达49.62亿元（含税），成为拉动业绩增长的引擎。

　　在国际学界，恒瑞医药的创新研发实力也持续得到认可。在10月底闭幕的2023年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上，作为中国医药创新代表性企业的恒瑞医药共有13款抗肿瘤创新药的36项研究成果入围，覆盖消化道肿瘤、乳腺癌、宫颈癌、胰腺癌、肺癌、黑色素瘤、肉瘤、胆管癌等十余个领域，其中7项创新药重磅研究在大会现场做口头报告发表。会上，恒瑞创新药HRS-4642研究数据发布，为KRASG12D抑制剂全球首次披露临床数据。

　　此外，今年内公司已有数十项重要研究成果相继在Lancet（柳叶刀）、NatureMedicine（自然医学）、JAMAOncology（美国医学会杂志·肿瘤学）等全球顶级期刊发表。其中，“双艾”组合晚期肝癌研究主论文登上《柳叶刀》主刊，影响因子达168.9分。

　　据恒瑞医药今年半年报披露，在全球医药智库信息平台InformaPharmaIntelligence评选的“全球医药企业研发管线规模TOP25”榜单中，恒瑞医药位列第13位，创中国药企在该榜单的排名新高。

　　深度接轨世界，恒瑞创新获国际认可

　　从国内仿创龙头企业转型为创新药龙头企业，恒瑞医药成为为数不多能在研发管线规模上比肩跨国制药巨头的中国药企之一。在恒瑞医药看来，只有深度接轨世界，中国自主创新才能更好地获得国际认可。

　　恒瑞医药持续稳步推进国际化战略，坚持自主研发与开放合作并重，在内生发展的基础上加强国际合作。今年7月，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）（“双艾”组合）用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗的生物制品许可申请，已获美国食品药品监督管理局（FDA）正式受理；除卡瑞利珠单抗外，创新药Edralbrutinib片、海曲泊帕均已获得美国FDA孤儿药资格认定，有望加快推进临床试验及上市注册进度；多个项目在美国、欧洲、亚太等国家和地区获得临床试验资格。

　　今年以来，恒瑞医药海外授权也在持续发力，已实现5项创新药海外授权，涉及卡瑞利珠单抗联合疗法（肝癌适应症）、HER1/HER2/HER4靶向创新药马来酸吡咯替尼片、TSLP单抗SHR-1905注射液、创新药EZH2抑制剂SHR2554、PARP1抑制剂HRS-1167及Claudin-18.2抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904。其中，刚刚于10月30日宣布的第五项海外授权，是恒瑞医药与默克公司就其自主研发的PARP1抑制剂HRS-1167达成独家许可协议，这是恒瑞医药首次与全球大型跨国企业达成战略合作。该协议还包括恒瑞自主研发的Claudin-18.2抗体药物偶联物（ADC）SHR-A1904的独家选择权，潜在付款总额可能达14亿欧元。除此之外，默克还将向恒瑞支付高至两位数百分比的销售提成。

　　锚定创新，坚持走一条“难而正确的路”，恒瑞医药已正式进入“全面创新”新时代。虽然与中国其他药企一样遭遇了仿制药断崖式下降所带来的业绩承压，但随着承压因素渐消、创新成果加速兑现、国际化不断推进，业内认为，恒瑞医药将迈入新一轮创新增长期。

　　2011年6月，恒瑞历时14年研发的首个创新药产品——1.1类新药艾瑞昔布获批上市，开启成长发展的新篇章。截至目前，恒瑞医药已有包括卡瑞利珠单抗、瑞维鲁胺在内的15款创新药获批上市，另有80余个自主创新产品正在临床开发，270多项临床试验在国内外开展，创新成果稳居行业领先地位。

　　与此同时，恒瑞稳步推进国际化，将卡瑞利珠单抗、吡咯替尼、SHR2554、SHR-1905、HRS-1167、SHR-A1904等多个具有自主知识产权的创新药对海外授权，积极向海外输出创新成果。

　　恒瑞将始终坚守以“患者为中心”的理念和初心，秉持“科技为本、为人类创造健康生活”的使命，持之以恒坚持创新，在研发生产更多适合中国人生命基因传承和身体素质特点的“中国药”基础上，造福更多全球患者。

　　新京报记者王卡拉