恒瑞医药：海曲泊帕乙醇胺片等药品获批临床试验 相关研发投入累计近15亿元

7月21日晚间，恒瑞医药(600276)公告，近日，公司收到国家药监局核准签发关于海曲泊帕乙醇胺片的《药物临床试验批准通知书》。另外，公司及子公司山东盛迪医药有限公司还收到国家药监局核准签发关于羟乙磺酸达尔西利片、HRS-1358片的《药物临床试验批准通知书》。据证券时报·e公司记者统计，以上项目累计投入研发费用已经接近15亿元。

公告显示，海曲泊帕乙醇胺片已获批上市两个适应症，分别为2021年6月获得国家药监局批准用于既往对糖皮质激素、免疫球蛋白等治疗反应不佳的慢性原发免疫性血小板减少症成人患者的治疗，以及用于对免疫抑制治疗疗效不佳的重型再生障碍性贫血成人患者的治疗。

公开资料显示，海曲泊帕乙醇胺是一种口服非肽类血小板生成素受体（TPO-R）激动剂，通过激活TPO-R介导的STAT和MAPK信号转导通路，促进血小板生成。记者查询相关资料获悉，目前国外有海曲泊帕乙醇胺片同类产品 Eltrombopag（葛兰素史克/诺华，商品名Promacta）、Avatrombopag（Dova Pharmaceuticals, 商品名Doptelet）和Lusutrombopag（Shionogi，商品名 Mulpleta）获批上市。在国内，Eltrombopag于2017年获批上市，产品名称为艾曲泊帕乙醇胺片；Avatrombopag于2020年获批上市，产品名称为马来酸阿伐曲泊帕片；Lusutrombopag于2023年获批上市，产品名称为芦曲泊帕片。经查询Evaluate Pharma数据库，2023年上述同类产品全球销售额合计约为25.51亿美元。恒瑞医药表示，截至目前，海曲泊帕乙醇胺片相关项目累计已投入研发费用约3.96亿元。

羟乙磺酸达尔西利片（商品名：艾瑞康）则已获批上市两个适应症，分别为2021年12月获批适应症为联合氟维司群用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的经内分泌治疗后进展的复发或转移性乳腺癌的治疗；以及2023年6月获批适应症为联合芳香化酶抑制剂作为初始治疗，适用于激素受体（HR）阳性，人表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者的治疗。

公告显示，羟乙磺酸达尔西利片是恒瑞医药自主研发的化学药品1类新药，是一种口服、高效、选择性的小分子CDK4/6抑制剂。全球首个上市的CDK4/6抑制剂为辉瑞公司研发的Palbociclib（商品名Ibrance），于2015年2月获美国食品药品监督管理局（FDA）批准上市，目前已在欧盟、日本等多个国家和地区上市，并于2018年在中国获批上市。其他已被 FDA 批准上市的 CDK4/6 抑制剂有诺华研发的Ribociclib（商品名Kisqali），礼来研发的Abemaciclib（商品名Verzenio）和G1 Therapeutics研发的Trilaciclib（商品名Cosela），均已在国内上市。记者查询Evaluate Pharma数据库发现，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2023年全球销售额合计约108.64亿美元。截至目前，公司羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计已投入研发费用约10.18亿元。

HRS-1358 则是恒瑞医药自主研制的新型、高效、选择性的靶向雌激素受体（ER）降解的PROTAC分子，能够强效且高选择性地降解ER，抑制ER转录活性及下游信号，进而抑制肿瘤细胞增殖，发挥抗肿瘤作用。公告显示，与传统的小分子药物相比，可克服靶蛋白突变耐药以及对靶蛋白具有更高的选择性。据了解，国内外尚无同类药物上市。截至目前，公司HRS-1358片相关项目累计已投入研发费用约5496万元。