恒瑞医药：子公司胃癌创新药上市许可申请获受理

9月19日晚间，恒瑞医药(600276)发布公告称，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，公司瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）的药品上市许可申请获国家药监局受理，适应症为联合氟尿嘧啶类和铂类药物用于局部晚期不可切除、复发或转移性胃及胃食管结合部腺癌的一线治疗。目前，国内外尚无同类产品获批上市。

2024年6月，瑞拉芙普-α注射液（SHR-1701）Ⅲ期临床试验（SHR-1701-III-307）达到了方案预设的主要研究终点。SHR-1701-III-307研究是一项随机、双盲、多中心的Ⅲ期研究，旨在晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者中评价瑞拉芙普-α注射液联合化疗对比安慰剂联合化疗的有效性和安全性，由北京大学肿瘤医院沈琳教授担任主要研究者，全国70余家中心共同参与。主要研究终点是总生存期（OS）。次要研究终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解率（ORR）、缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）和安全性等。该研究共入组737例受试者，研究结果显示，瑞拉芙普-α注射液联合化疗组在主要终点上显著优于安慰剂联合化疗组，可显著延长晚期胃或胃食管结合部腺癌患者的总生存期，且未发现新的安全性风险信号，安全性可接受。研究结果已在2024年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上发表。

公开资料显示，胃癌是常见的消化道恶性肿瘤，预后相对较差，严重威胁人类健康，绝大部分为胃腺癌。我国是胃癌的高发国家，发病人数和死亡人数均位居全球前列。由于早期胃癌缺乏典型症状，诊断难度较大，导致难以被发现。对于晚期胃癌患者，推荐采用以全身抗肿瘤药物治疗为主的综合治疗。在我国，目前针对晚期胃癌的治疗药物包括化疗药物、免疫检查点抑制剂、抗血管生成药物等。以氟尿嘧啶类和铂类为基础的联合化疗是我国晚期胃癌一线治疗方案之一，但化疗给患者带来的长期生存获益有限。免疫检查点抑制剂单药治疗胃癌时，疗效欠佳。目前，免疫检查点抑制剂联合化疗成为晚期胃癌患者的一线治疗新标准。

恒瑞医药表示，SHR-1701注射液是公司自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，SHR-1701 注射液相关项目累计已投入研发费用约5.88亿元。