恒瑞医药：1类创新药富马酸泰吉利定注射液新增适应症，用于治疗术后中重度疼痛

近日，恒瑞医药发布关于获得药品注册证书的公告。披露公司收到国家药品监督管理局核准签发富马酸泰吉利定注射液的《药品注册证书》，批准公司自主研发的 1 类创新药富马酸泰吉利定注射液新增适应症，并合并修订说明书适应症为用于治疗术后中重度疼痛。

术后疼痛是外科手术患者常见的问题，据中国急性术后疼痛研究报道，中国手术患者术后中重度急性疼痛患病率高达 48.7%，中重度疼痛发生率最高的患者来自烧伤和整形外科(73.1%)、胸外科(62.9%)、产科(62.0%)和骨科(54.1%）1。术后疼痛不仅给患者带来身体上的痛苦，还可能影响患者的睡眠、心理状态以及术后康复进程。若疼痛管理不当，还可能引发一系列并发症，严重影响患者预后。

目前临床在术后中重度疼痛的治疗上常规应用阿片类药物，传统阿片类药物发挥强效镇痛疗效的同时，带来恶心呕吐、呼吸抑制等问题，影响患者的治疗体验与术后康复。

富马酸泰吉利定注射液是μ阿片受体（MOR）偏向性小分子激动剂，2024 年1 月于国内获批上市，适用于腹部手术后中重度疼痛，是中国首个自主研发的 1类阿片类镇痛创新药。

国外已有同类产品 Trevena 公司开发的 Oliceridine（商品名：Olinvyk）于 2020 年在美国获批上市销售。江苏恩华药业股份有限公司已获得 Trevena 公司独家授权许可，Oliceridine 于 2023 年 5 月在国内获批上市,暂未查询到相关销售数据。

截至目前，富马酸泰吉利定注射液相关项目累计研发投入约 19,791 万元。

（企业公告）