恒瑞医药TF ADC创新药SHR-4375注射液获美国FDA孤儿药资格认定

来源：上海证券报·中国证券网

上证报中国证券网讯（记者 王墨璞嘉）7月27日晚间，恒瑞医药公告，公司ADC创新药SHR-4375注射液用于治疗胰腺癌适应症近日获得美国食品药品监督管理局（FDA）授予的孤儿药资格认定（ODD），将有机会在产品研发、注册以及商业化等方面获得美国的政策支持，加快产品推进临床试验及上市注册的进度。

SHR-4375注射液是恒瑞医药自主研发、以组织因子（TF）为靶点的抗体药物偶联物（ADC）。目前，SHR-4375注射液国内临床试验已推进至Ⅱ期阶段。

此前，恒瑞医药已有5款创新药获美国FDA孤儿药资格认定，其中包括注射用卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）联合甲磺酸阿帕替尼片（艾坦）用于肝细胞癌适应症，海曲泊帕乙醇胺片（恒曲）用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症（CIT），注射用瑞康曲妥珠单抗（艾维达）联合阿得贝利单抗（艾瑞利）和化疗用于胃癌或胃食管结合部腺癌适应症等。