国药现代：硝苯地平缓释片及醋酸奥曲肽注射液通过仿制药一致性评价

中证智能财讯 国药现代（600420）7月30日晚间公告，近日，公司全资子公司国药集团工业有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准硝苯地平缓释片（I）通过仿制药质量和疗效一致性评价。

根据公告，硝苯地平是由德国拜耳开发的一种二氢吡啶类钙拮抗剂，主要治疗慢性稳定型心绞痛（劳累型心绞痛）、血管痉挛型心绞痛（Prinzmetal’s心绞痛、变异型心绞痛）和原发性高血压。硝苯地平抑制与肌肉兴奋收缩偶联有关的物质Ca进入血管平滑肌细胞以及心肌细胞，扩张冠状动脉同时减少总外周血管阻力，发挥抗高血压作用与改善心肌酶供需平衡作用。通过扩张全身小动脉来减少总外周血管阻力，发挥稳定且持续的降压作用。

根据米内网数据库显示，硝苯地平缓释片（Ⅰ）全国公立医院2023年销售额约为6863万元。CDE网站显示，硝苯地平缓释片（Ⅰ）（10mg）除国药工业外，国内还有扬子江药业集团江苏制药股份有限公司、陕西步长高新制药有限公司和浙江昂利康制药股份有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药工业用于开展硝苯地平缓释片（Ⅰ）一致性评价累计研发投入约人民币1991.07万元（未经审计）。

同日公告还称，近日，公司控股子公司国药一心制药有限公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，批准醋酸奥曲肽注射液在已有品规1ml:0.1mg的基础上新增规格1ml:0.3mg并视同通过仿制药质量与疗效的一致性评价，核发药品批准文号。

醋酸奥曲肽最初由诺华公司研发并于1988年首次上市，临床主要用于控制手术治疗或放射治疗不能充分控制病情的肢端肥大症患者的症状、缓解与功能性胃肠胰腺（GEP）内分泌肿瘤有关的症状、预防胰腺手术后并发症、肝硬化患者胃-食管静脉曲张所致出血的紧急治疗等。

根据米内网数据库显示，醋酸奥曲肽注射液全国公立医院2023年销售额约为人民币14.46亿元。CDE网站显示，醋酸奥曲肽注射液（1ml:0.3mg）除国药一心外，国内还有成都圣诺生物制药有限公司、广东星昊药业有限公司和苏州天马医药集团天吉生物制药有限公司等已通过或视同通过一致性评价。截止目前，国药一心用于开展该项目的累计研发投入约为人民币182.34万元（未经审计）。