国药现代全资子公司国药工业盐酸氯胺酮原料药获批上市
中访网数据 上海现代制药股份有限公司(证券代码:600420,证券简称:国药现代)今日公告,其全资子公司国药集团工业有限公司(以下简称“国药工业”)收到国家药品监督管理局核准签发的《化学原料药上市申请批准通知书》,批准盐酸氯胺酮原料药上市申请。
此次获批的盐酸氯胺酮原料药由国药工业廊坊分公司生产,包装规格包括1.5kg/桶、2kg/桶和4.5kg/桶。盐酸氯胺酮是一种静脉麻醉药,适用于无需骨骼肌松弛的诊断和外科手术,也可作为全身麻醉诱导剂或其他麻醉剂的补充。该药物最初由Parke-Davis于1962年研发。
根据国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)网站信息,目前国内盐酸氯胺酮原料药登记状态为“A”的企业还包括安徽万和制药有限公司和江苏恒瑞医药股份有限公司。国药工业在该项目上的累计研发投入约为752.10万元(未经审计)。
国药现代表示,此次盐酸氯胺酮原料药获批将进一步丰富公司特色专科原料药产品群,对公司未来发展具有积极影响,但短期内不会对经营业绩产生重大影响。公司同时提示,原料药销售受终端制剂需求、市场供给等因素影响,存在不确定性。
国药工业是国药现代的全资子公司,主要从事药品生产,包括片剂、胶囊剂、颗粒剂、原料药等,其廊坊分公司负责本次获批原料药的生产。