千金药业子公司碳酸锂片国内首家“过评” 用于躁狂症

新京报讯（记者王鹿）1月23日，千金药业发布公告，子公司湖南千金湘江药业的碳酸锂片收到国家药监局核准签发的《药品补充申请批准通知书》，通过仿制药质量和疗效一致性评价。这也是国内首家该品种“过评”的企业。

碳酸锂属于心境稳定剂，碳酸锂片以锂离子形式发挥作用，其抗躁狂发作的机制是能抑制神经末梢Ca2+依赖性的去甲肾上腺素和多巴胺释放，促进神经细胞对突触间隙中去甲肾上腺素的再摄取，增加其转化和灭活，从而使去甲肾上腺素浓度降低，还可以促进5-羟色胺合成和释放，有助于情绪稳定。

碳酸锂片（0.25g）由法国赛诺菲-安万特公司（SANOFI-AVENTISFrance）开发，主要用于治疗躁狂症，1992年3月31日在法国上市，商品名TERALITHE，规格为0.25g。2017年7月21日，国家药监局公布碳酸锂片（0.25g）参比制剂为TERALITHE，持证商为SANOFI-AVENTISFrance。

千金湘江药业选择TERALITHE作为碳酸锂片的参比制剂，2019年开始药学研究，2022年完成生物等效性试验研究，实现产品的质量和疗效与参比制剂一致。

米内网数据显示，2022年碳酸锂片国内销售额约4117万元。2022年，千金湘江药业碳酸锂片销售额约人民币2924万元（含税）。截至目前，千金湘江药业在该药研发项目上已投入约1185万元。

校对 柳宝庆