津药药业马来酸茚达特罗原料药获批上市

新京报讯（记者王卡拉）7月13日晚间，津药药业发布公告，公司的马来酸茚达特罗原料药上市申请获国家药监局批准，包装规格为1公斤/桶。截至目前，该原料药研发项目累计投入约410万元。

马来酸茚达特罗是一种长效β2-肾上腺素受体激动剂，吸入后其在肺内局部发挥支气管扩张剂的作用，适用于成人慢性阻塞性肺疾病患者的维持治疗。已上市剂型有吸入制剂（单方及复方），包括马来酸茚达特罗吸入粉雾剂、茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂。据IQVIA数据库显示，马来酸茚达特罗（包含所有剂型、单方及复方）2021年、2022年全球销售额分别为7.86亿美元、6.41亿美元，全球原料药消耗量分别为89.6kg、81.5kg。

津药药业于2021年7月向国家药监局提交马来酸茚达特罗原料药注册申请并获得受理。2022年5月至2022年9月按照国家药监局通知要求完成补充资料递交，并于近日收到核准签发的通知书，该原料药在国家药监局药品审评中心（CDE）原辅包登记信息平台上显示状态为“A”（即已批准在上市制剂使用的原料）。

校对 陈荻雁