津药药业：二丙酸倍他米松原料药获CEP证书 有利于拓展全球市场

转自：中国证券报·中证网

中证网讯（王珞）5月9日，津药药业公告称，公司收到欧洲药品质量管理局签发的关于二丙酸倍他米松原料药的CEP证书（欧洲药典适用性认证证书）。这意味着，该原料药符合欧洲药典的质量要求，可以在欧洲市场及承认CEP证书的其他规范市场进行销售。

公告显示，二丙酸倍他米松是糖皮质激素类药物倍他米松的前药。该产品与倍他米松磷酸钠组成的复方制剂，具有抗炎、抗风湿和抗过敏的功效，临床上主要用于过敏性与自身免疫性炎症性疾病的治疗，如神经性皮炎、白癜风、荨麻疹、类风湿性关节炎、红斑狼疮、硬皮病、急性白血病等；该产品与卡泊三醇的复方制剂，是临床广泛使用的银屑病治疗药物。

据了解，CEP是全球门槛最高的药品认证之一，也是药品进入欧盟市场的通行证，素来有欧洲市场的“绿卡”之称。CEP不仅被所有欧盟成员承认，且被其他签订了双边协定的国家认可，如加拿大、澳大利亚等。此次，津药药业生产的二丙酸倍他米松原料药获得CEP证书，表明欧洲规范市场对该产品质量的认可和肯定，为该产品参与全球高端市场竞争开启了康庄大道。据PDB数据库显示，二丙酸倍他米松系列制剂2022年、2023年全球市场销售额分别为15.6亿美元、15.4亿美元，对应的原料药消耗量分别为6.3吨、6.6吨。

近年来，津药药业一直在积极实施以甾体激素和氨基酸两大类药物为核心的“原料药+制剂”全产业链布局，原料药业务板块是其重要的收入来源之一。在开拓欧美高端市场方面，津药药业具备明显优势，旗下泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个甾体激素类原料药产品通过了美国FDA认证；15个甾体激素类和3个氨基酸类原料药产品获得CEP证书。

截至目前，津药药业旗下原料药产品销售已覆盖亚洲、美洲、欧洲等70余个国家和地区。让产品获得欧美高端市场认可，有利于津药药业拓展全球市场，打开销售市场增量空间，对公司未来业绩有积极影响。