津药药业：研发不断取得新突破 市场得到持续拓展

近期，津药药业（600488.SH）不断迎来好消息。10月9日晚间，津药药业发布两则公告，公告称，子公司湖北津药收到药监局核准签发的关于盐酸溴己新注射液的《药品注册证书》；子公司津药和平的葡萄糖酸钙注射液通过仿制药质量和疗效一致性评价。

10月8日，津药药业亦发布两则公告，公告称，公司收到药监局核准签发的氢化可的松琥珀酸钠上市申请批准通知书；子公司津药和平通过美国FDA关于cGMP常规现场检查。

10月至今，津药药业药品研发与市场已有四大喜人进展，展现了公司强大的研发实力。

更值得一提的是，年初至今，津药药业研发方面取得多项瞩目成果，今年以来，已有7种仿制药通过一致性评价，4个化学药药品获得注册证书，2种原料药在国内获得上市申请批准通知书，1种原料药获得欧洲药典适用性认证证书，1种原料药获得美国FDA签发的DMF FA Letter。

国内市场大有可为

据了解，盐酸溴己新注射液主要用于盐酸溴己新注射液用于在口服给药困难的情况下，慢性支气管炎及其他呼吸道疾病如哮喘、支气管扩张、矽肺等有粘痰不易咳出的患者治疗。

近年来盐酸溴己新注射液市场规模逐步扩大。据米内网全国放大版的医院数据显示，盐酸溴己新注射液近年来在国内的销售额从2022年的3.35亿元迅速攀升至2023年的13.06亿元。业内人士表示，这一显著增长的市场表现不仅证明了该药品的临床价值，且预示着其拥有广阔的市场前景。此次注册成功或将为津药药业拓展国内制剂市场、提升业绩带来新的机遇。

与此同时，津药药业仿制药方面市场拓展也在逐步扩大。津药和平的葡萄糖酸钙注射液也顺利通过了国家药品监督管理局的仿制药质量和疗效一致性评价。“对于通过一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。”此次通过一致性评价将进一步提升该药品的市场竞争力。

全球市场拓展程度进一步加深

值得关注的是，子公司津药和平通过美国FDA关于cGMP常规现场检查。

通过美国FDA现场检查，不仅了表明津药和平在药品质量管理体系和生产设施设备等方面符合美国FDA要求，更为公司继续开发美国制剂市场提供了坚实的保障，并将对拓展全球药品市场带来积极影响。

多年来，公司国际市场拓展进度加快。公司泼尼松、螺内酯、地塞米松、甲泼尼龙等多个原料药产品通过了美国FDA认证。本次通过美国FDA现场检查，对进一步提升这些产品在美国乃至全球市场销售，带来更为积极的影响。

此外，地塞米松系列产品通过了世界卫生组织集采产品PQ(预认证)审核，也获得俄罗斯注册批准，俄罗斯市场开发提速。

在甾体激素类和氨基酸类原料药方面，公司拥有十余个产品的CEP证书，特别是缬氨酸为氨基酸原料药首次获得CEP证书，实现了公司氨基酸类产品进入发达国家主流市场零的突破，逐步打开了国际高端市场新的空间，国际化战略布局效果显著。同时，公司还通过了包括美国辉瑞、法国赛诺菲等在内的多家知名跨国制药公司的质量审计和EHS审计，成为他们的合格供应商。

在津药药业对国际市场积极开拓下，2023年全年津药药业出口营收9.61亿元，同比提高5.89%。分析人士预计，通过美国FDA现场检查后，将进一步增厚津药药业业绩。