华海药业：二甲磺酸利右苯丙胺胶囊获美国FDA暂时批准文号

本报记者 马宇薇

5月31日，华海药业公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称“美国FDA”）的通知，公司向美国FDA申报的二甲磺酸利右苯丙胺胶囊的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。

公告显示，二甲磺酸利右苯丙胺胶囊主要用于治疗注意力缺陷多动症。二甲磺酸利右苯丙胺胶囊由Takeda研发，最早于2007年3月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。据IMS数据库，2022年该药品美国市场销售额约4659629053美元。

截至目前，华海药业在二甲磺酸利右苯丙胺胶囊项目上已投入研发费用约1200万元人民币。

华海药业表示，本次二甲磺酸利右苯丙胺胶囊获得美国FDA暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到FDA最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次二甲磺酸利右苯丙胺胶囊获得美国FDA暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。

（编辑 张伟）