华海药业:公司向美国FDA申报的注射用培美曲塞二钠的新药简略申请已获得批准

查股网  2023-12-15 17:06  华海药业(600521)个股分析

证券日报网讯 12月15日晚间,华海药业发布公告称,近日,公司收到美国食品药品监督管理局(以下简称“美国FDA”)的通知,公司向美国FDA申报的注射用培美曲塞二钠的新药简略申请(ANDA,即美国仿制药申请)已获得批准。注射用培美曲塞二钠主要用于治疗肺癌化疗。截至目前,公司在注射用培美曲塞二钠整个研发项目(含国内及美国研发项目)上已投入研发费用约3100万元人民币。本次注射用培美曲塞二钠获得批准,标志着公司具备了在美国市场销售上述产品的资格,有利于公司不断扩大美国市场销售和强化产品供应链,丰富产品梯队,提升公司产品的市场竞争力,对公司的经营业绩将产生积极影响。

(编辑 汪世军)