全国人大代表、华海药业总裁陈保华:建议抓紧出台生物制品药物分段生产相关法规和指南

查股网  2024-03-04 16:37  华海药业(600521)个股分析

【全国人大代表、华海药业总裁陈保华:建议抓紧出台生物制品药物分段生产相关法规和指南】财联社3月4日电,全国人大代表、华海药业总裁陈保华建议,国家抓紧出台生物制品药物分段生产相关法规和指南。他建议,在对持有人以及生产场地的监管上,规定境外或境内的持有人和生产场地均可实施生物制品分段生产;在委托生产的药品范围上,明确规定一般药物的委托生产加工法规或指南文件,也适用于疫苗和其他生物制品;在委托生产的管理上,委托方需符合GMP及其他相关法律法规要求,持有人负责最终产品的上市放行,持有人有权对受托生产企业的设施开展GMP符合性审计;对完成度较好的生物制品药物的分段生产“先行、先试”积累经验,并逐步开放创新型生物制品药物的分段生产,不断满足国内生物制品分段生产的需求,补齐相应制度短板。(财联社记者 陈骁宇)