华海药业：利伐沙班片获美国FDA暂时批准 待专利权到期后方可上市

中证智能财讯 华海药业（600521）7月2日晚间公告，近日，公司向收到美国食品药品监督管理局（FDA）的申报的利伐沙班片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准。

暂时批准是指美国FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式。公司向美国 FDA 申报的利伐沙班片的新药简略申请已2019年5月获得暂时批准，暂时批准的规格为 10mg、15mg、20mg。本次主要系该药品新增规格（2.5mg）的申请获得暂时批准。

利伐沙班片主要用于血栓的治疗及预防，由 Janssen Pharmaceuticals Inc 研发，于2011年7月在美国上市。因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。根据 IMS 数据库，2023年该药品美国市场销售额约82.81亿美元。

公告称，本次利伐沙班片获得美国 FDA 暂时批准文号，标志着该产品通过了仿制药的所有审评要求。但该产品需要在专利权到期并得到 FDA 最终批准后才能获得在美国市场销售的资格。本次利伐沙班片获得美国 FDA 暂时批准文号有利于公司强化产品供应链，丰富产品梯队，提升公司产品的市场竞争力，对公司拓展美国市场带来积极的影响。