华海药业：制剂产品利伐沙班片获得美国FDA暂时批准文号

转自：上海证券报·中国证券网

华海药业公告，公司向美国FDA申报的利伐沙班片的新药简略申请（ANDA，即美国仿制药申请）已获得暂时批准（暂时批准：指FDA已经完成仿制药的所有审评要求，但由于专利权或专卖权未到期而给予的一种批准形式）。