华海药业富马酸喹硫平片获药品注册证书 用于治疗精神分裂症与双相情感障碍

7月16日晚间，华海药业(600521)公告称，近日收到国家药品监督管理局核准签发的富马酸喹硫平片的《药品注册证书》，富马酸喹硫平片用于治疗精神分裂症和双相情感障碍的躁狂发作。

据了解，富马酸喹硫平片最早由阿斯利康研发，于1997年9月在美国上市，国内于2000年6月批准上市。目前国内获得该药品注册证书的生产厂家主要有湖南洞庭药业股份有限公司、广东东阳光药业有限公司等。根据米内网数据预测，富马酸喹硫平片2023年国内市场销售金额约人民币11.3亿元。

公告显示，富马酸喹硫平片获得国家药监局的《药品注册证书》，进一步丰富了华海药业的产品线，有助于提升该公司产品的市场竞争力。截至目前，华海药业在富马酸喹硫平片研发项目上已投入研发费用约人民币2435万元。

根据国家相关政策，华海药业富马酸喹硫平片按化学药品4类批准生产可视同通过一致性评价，医疗机构将会优先采购并在临床中优先选用，对华海药业的经营业绩将产生积极的影响。

华海药业创立于1989年，并于2003年3月在上海证券交易所挂牌上市。该公司主营医药制剂、原料药业务，业务覆盖化学药、生物药、细胞治疗、贸易流通等多个领域，产品涵盖心血管类、精神障碍类、神经系统类、抗感染类等领域，是全球主要的心血管、精神类健康医疗产品制造商之一。

海外市场是华海药业的重要市场，从营收结构来看，中国市场营收内占其收入的49%，海外收入占比51%。华海药业是中国首家通过美国FDA制剂质量认证并自主拥有ANDA文号的制药公司，也是首家在美国实现规模化制剂销售的中国制药公司。

得益于新产品持续导入并逐步上量，华海药业在今年一季度迎来业绩拐点，并在上半年交出一份超出市场预期的“中考答卷”。今年上半年，华海药业预计实现归母净利润7.28亿元至7.85亿元，同比增长约28%至38%。对此华海药业表示，今年上半年新产品持续导入并逐步上量，市场拓展成效进一步显现。

华创证券对华海药业上半年业绩预告分析指出，二季度华海药业营收持续保持稳健增长，主因原料药和国内制剂均保持了较快增长。其中原料药存量品种恢复叠加增量品种放量，重回增长快车道；国内制剂的获批数量和质量持续突破新高度。展望中长期，华海药业已经前瞻性、全面性地战略布局未来几年专利到期原料药品种，专利悬崖窗口临近，有望带来越来越明显的业绩新增驱动力。

此外，华海药业美国制剂业务扭亏拐点或愈发临近。2024年7月2日，华海药业公告利伐沙班片的新增规格（2.5mg）的申请获得暂时批准，目前共有2.5mg、10mg、15mg、20mg四个规格暂时获批。

公告显示，利伐沙班片主要用于血栓的治疗及预防，因该药品尚处于专利保护期，目前美国市场上仅有原研产品上市销售。IMS数据库显示，2023年该药品美国市场销售额约82.81亿美元，市场空间较大。机构指出，未来利伐沙班片专利到期后上市销售的利润弹性也值得期待，预计未来华海药业的海外制剂端品种将贡献增量。